Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникациях выступила с докладом о существующих барьерах для включения молекулярно-генетических исследований в клиническую практику на IV Международном форуме онкологии и радиотерапии FOR LIFE.
Развитие персонифицированной медицины, появление новых таргетных и иммунопрепаратов крайне остро ставит вопрос о включении современных методов молекулярно-генетических исследований (МГИ) в клиническую практику и систему государственного финансирования, поскольку они являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии, и их применение является необходимым условием эффективного использования дорогостоящих таргетных препаратов.
В России МГИ множественных маркеров (NGS и CGP) малодоступны из-за:
✔️высокой стоимости
✔️ограничений нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов
В зарубежных странах (Европе, США, Японии) МГИ выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К ним предъявляются более высокие требования для регистрации, и, как правило, они проходят процедуру клинико-экономической оценки для включения в систему государственного финансирования.
В российском законодательстве понятие «сопутствующая диагностика» отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование ее регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования.
В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. Кроме того, включение препарата и теста в систему государственного финансирования должны быть синхронизированы, так как их назначение взаимосвязано.
В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.
В зарубежных странах МГИ на основе методов NGS и CGP тоже возмещаются в ограниченном объеме ввиду отсутствия достаточных данных о клинической пользе и крайне высокой стоимости, вместе с тем, внедрение таких тестов в клиническую практику может иметь значительные экономические преимущества для системы здравоохранения в долгосрочной перспективе.
«Ожидается, что в ближайшие 5 лет мировой рынок сопутствующих тестов вырастет в почти 3 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос проведения клинико-экономической оценки тестов при включении в систему государственного финансирования и использования инновационных моделей финансирования (риск-шеринга) для комплексного геномного профилирования и таргетной терапии. Данные модели предполагают оплату за результат, то есть государство возмещает стоимость тестирования и таргетных препаратов только в случае наличия эффекта от лечения», - отметила эксперт.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/4forlife/
Развитие персонифицированной медицины, появление новых таргетных и иммунопрепаратов крайне остро ставит вопрос о включении современных методов молекулярно-генетических исследований (МГИ) в клиническую практику и систему государственного финансирования, поскольку они являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии, и их применение является необходимым условием эффективного использования дорогостоящих таргетных препаратов.
В России МГИ множественных маркеров (NGS и CGP) малодоступны из-за:
✔️высокой стоимости
✔️ограничений нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов
В зарубежных странах (Европе, США, Японии) МГИ выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К ним предъявляются более высокие требования для регистрации, и, как правило, они проходят процедуру клинико-экономической оценки для включения в систему государственного финансирования.
В российском законодательстве понятие «сопутствующая диагностика» отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование ее регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования.
В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. Кроме того, включение препарата и теста в систему государственного финансирования должны быть синхронизированы, так как их назначение взаимосвязано.
В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.
В зарубежных странах МГИ на основе методов NGS и CGP тоже возмещаются в ограниченном объеме ввиду отсутствия достаточных данных о клинической пользе и крайне высокой стоимости, вместе с тем, внедрение таких тестов в клиническую практику может иметь значительные экономические преимущества для системы здравоохранения в долгосрочной перспективе.
«Ожидается, что в ближайшие 5 лет мировой рынок сопутствующих тестов вырастет в почти 3 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос проведения клинико-экономической оценки тестов при включении в систему государственного финансирования и использования инновационных моделей финансирования (риск-шеринга) для комплексного геномного профилирования и таргетной терапии. Данные модели предполагают оплату за результат, то есть государство возмещает стоимость тестирования и таргетных препаратов только в случае наличия эффекта от лечения», - отметила эксперт.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/4forlife/
forum-forlife.ru
FOR LIFE 2024
VII Международный Форум онкологии и радиотерапии
🏥Определен порядок перехода медицинских организаций на оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций 📚(проект Постановления Правительства РФ размещен на портале www.regulation.gov.ru)
Клинические рекомендации (КР) предлагается внедрять в следующем порядке:
• размещенные в Рубрикаторе до 1 октября 2021 года – с 1 января 2022 года (на сегодня в рубрикаторе размещено порядка 290 КР);
• размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 года – с 1 января 2023 года;
• размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2023 года – с 1 января 2024 года.
Особая актуальность клинических рекомендаций определена тем, что они лежат в основе стандартизации всей системы здравоохранения:
❗На основе клинических рекомендаций основе строится система управления, финансирования и оценки качества оказания медицинской помощи: разрабатываются стандарты медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи, критерии качества медицинской помощи, номенклатура услуг, Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (ОМС), клинико-статистические группы (КСГ), программа высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП I-II).
Напомним, процесс разработки и обновления клинических рекомендаций по всем заболеваниям начался в 2019 году. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проводит экспертную оценку разрабатываемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ассоциациями) проектов клинических рекомендаций на предмет их соответствия установленным Минздравом России требованиям. Далее клинические рекомендации выносятся на рассмотрение и одобрение Научно-практическим советом Минздрава России. Одобренные Научно-практическим советом клинические рекомендации утверждаются разработчиками и размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь должна оказываться на основе клинических рекомендаций. 👉Именно поэтому к экспертизе качества клинических рекомендаций предъявляются самые высокие требования.
За 3 года ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проведена экспертная оценка более 600 проектов КР (включая доработанные документы). На сегодня утверждено 70% от числа обязательных к разработке клинических рекомендаций, к концу 2021 года, по нашим расчетам, этот показатель достигнет 90-95%.
Экспертная оценка клинических рекомендаций проходит по четкому алгоритму и представляет собой анализ на предмет соответствия установленным к КР требованиям всех составляющих, включая:
📝 Тезисы (рекомендации): подтверждение рекомендации представленными источниками (публикациями), определение дизайнов источников и их методологического качества, оценка корректности определения уровня достоверности доказательств и уровня убедительности рекомендаций;
💊Лекарственные препараты: наличие регистрации в РФ, корректность указания - по МНН или АТХ, соответствие рекомендованного режима применения инструкции, указание режима дозирования и подтверждающих источников для назначения офф-лейбл, а также наличия необходимых отметок для препаратов из перечня ЖНВЛП или off-label;
🏥🩺Медицинские услуги, медицинские изделия (МИ), специализированные продукты лечебного питания: соответствие номенклатуре медицинских услуг, наличие регистрации МИ, специализированных продуктов лечебного питания и т.д.
Клинические рекомендации (КР) предлагается внедрять в следующем порядке:
• размещенные в Рубрикаторе до 1 октября 2021 года – с 1 января 2022 года (на сегодня в рубрикаторе размещено порядка 290 КР);
• размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 года – с 1 января 2023 года;
• размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2023 года – с 1 января 2024 года.
Особая актуальность клинических рекомендаций определена тем, что они лежат в основе стандартизации всей системы здравоохранения:
❗На основе клинических рекомендаций основе строится система управления, финансирования и оценки качества оказания медицинской помощи: разрабатываются стандарты медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи, критерии качества медицинской помощи, номенклатура услуг, Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (ОМС), клинико-статистические группы (КСГ), программа высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП I-II).
Напомним, процесс разработки и обновления клинических рекомендаций по всем заболеваниям начался в 2019 году. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проводит экспертную оценку разрабатываемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ассоциациями) проектов клинических рекомендаций на предмет их соответствия установленным Минздравом России требованиям. Далее клинические рекомендации выносятся на рассмотрение и одобрение Научно-практическим советом Минздрава России. Одобренные Научно-практическим советом клинические рекомендации утверждаются разработчиками и размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь должна оказываться на основе клинических рекомендаций. 👉Именно поэтому к экспертизе качества клинических рекомендаций предъявляются самые высокие требования.
За 3 года ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проведена экспертная оценка более 600 проектов КР (включая доработанные документы). На сегодня утверждено 70% от числа обязательных к разработке клинических рекомендаций, к концу 2021 года, по нашим расчетам, этот показатель достигнет 90-95%.
Экспертная оценка клинических рекомендаций проходит по четкому алгоритму и представляет собой анализ на предмет соответствия установленным к КР требованиям всех составляющих, включая:
📝 Тезисы (рекомендации): подтверждение рекомендации представленными источниками (публикациями), определение дизайнов источников и их методологического качества, оценка корректности определения уровня достоверности доказательств и уровня убедительности рекомендаций;
💊Лекарственные препараты: наличие регистрации в РФ, корректность указания - по МНН или АТХ, соответствие рекомендованного режима применения инструкции, указание режима дозирования и подтверждающих источников для назначения офф-лейбл, а также наличия необходимых отметок для препаратов из перечня ЖНВЛП или off-label;
🏥🩺Медицинские услуги, медицинские изделия (МИ), специализированные продукты лечебного питания: соответствие номенклатуре медицинских услуг, наличие регистрации МИ, специализированных продуктов лечебного питания и т.д.
regulation.gov.ru
Главная - Официальный сайт для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов и результатах их обсуждения
Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения
ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провел стратегическую сессию для выработки совместных предложений по дальнейшему выстраиванию эффективной системы работы Национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ)
Мероприятие прошло на площадке ФГБУ «НМИЦ акушерства и гинекологии им. В.И. Кулакова», собрав представителей Минздрава России и представителей 35 НМИЦ по всем профилям.
Федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» реализуется в рамках Национального проекта «Здравоохранение» с 2019 года. На сегодня в проекте участвуют 36 НМИЦ по 26 профилям. Ключевые задачи федерального проекта к 2024 г:
✔завершить процесс формирования сети национальных медицинских исследовательских центров;
✔способствовать внедрению инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и клинических рекомендаций.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Сегодня перед НМИЦ стоит множество задач, которые укладываются в три глобальных блока – оказание медицинской помощи, вопросы организации оказания медицинской помощи, а также ее финансирования (планирование объемов и тарифов на оказанные медицинской помощи). Для эффективного решения данных задач необходимо выстраивание системной работы с пониманием всех основных принципов функционирования системы, а также матричного взаимодействия, как по вертикальной, так и по горизонтальной линии – для выстраивания конструктивных отношений и обмена опытом и внедрения лучших практик».
В повестке мероприятия было решение 4х блоков ключевых вопросов в рамках рабочих групп:
✅ Выработка единого понимания роли НМИЦ в системе здравоохранения с учетом стоящих задач
✅ Оценка эффективности деятельности и влияние НМИЦ на организацию мед помощи в субъектах РФ (выработка KPI, релевантных деятельности отдельных НМИЦ)
✅ Эффективное взаимодействие между всеми участниками процесса на федеральном и региональном уровне (между НМИЦами для обмена опытом и внедрения лучших практик, между НМИЦ и главными внештатными специалистами, между НМИЦ и субъектами РФ, между НМИЦ и регулирующими и контролирующими органами (Минздрав России, ФОМС, Росздравнадзор)
✅ Проблемные вопросы проведения выездного мероприятия (аудита в субъектах РФ)
В рамках реализации Федерального проекта «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» задача ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России – координация деятельности всех НМИЦ по всем профилям, включая:
✅ обеспечение организационно-методической поддержки НМИЦ по профилю;
✅ структурирование и стандартизация предложений НМИЦ по совершенствованию оказания медицинской помощи;
✅ анализ деятельности НМИЦ для предоставления данных в Минздрав России.
За 3 года работы в рамках Федерального проекта экспертами ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России разработаны 7 методических рекомендаций по различным аспектам деятельности НМИЦ, проведено более 30 мероприятий для руководителей НМИЦ и их структурных подразделений в гибридном формате.
‼Для развития компетенций специалистов НМИЦ в сфере организации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования (РМАНПО) запускает специальный образовательный курс повышения квалификации. Первый цикл дополнительного профессионального образования для специалистов НМИЦ стартует 29 ноября 2021 г.
Мероприятие прошло на площадке ФГБУ «НМИЦ акушерства и гинекологии им. В.И. Кулакова», собрав представителей Минздрава России и представителей 35 НМИЦ по всем профилям.
Федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» реализуется в рамках Национального проекта «Здравоохранение» с 2019 года. На сегодня в проекте участвуют 36 НМИЦ по 26 профилям. Ключевые задачи федерального проекта к 2024 г:
✔завершить процесс формирования сети национальных медицинских исследовательских центров;
✔способствовать внедрению инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и клинических рекомендаций.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Сегодня перед НМИЦ стоит множество задач, которые укладываются в три глобальных блока – оказание медицинской помощи, вопросы организации оказания медицинской помощи, а также ее финансирования (планирование объемов и тарифов на оказанные медицинской помощи). Для эффективного решения данных задач необходимо выстраивание системной работы с пониманием всех основных принципов функционирования системы, а также матричного взаимодействия, как по вертикальной, так и по горизонтальной линии – для выстраивания конструктивных отношений и обмена опытом и внедрения лучших практик».
В повестке мероприятия было решение 4х блоков ключевых вопросов в рамках рабочих групп:
✅ Выработка единого понимания роли НМИЦ в системе здравоохранения с учетом стоящих задач
✅ Оценка эффективности деятельности и влияние НМИЦ на организацию мед помощи в субъектах РФ (выработка KPI, релевантных деятельности отдельных НМИЦ)
✅ Эффективное взаимодействие между всеми участниками процесса на федеральном и региональном уровне (между НМИЦами для обмена опытом и внедрения лучших практик, между НМИЦ и главными внештатными специалистами, между НМИЦ и субъектами РФ, между НМИЦ и регулирующими и контролирующими органами (Минздрав России, ФОМС, Росздравнадзор)
✅ Проблемные вопросы проведения выездного мероприятия (аудита в субъектах РФ)
В рамках реализации Федерального проекта «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» задача ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России – координация деятельности всех НМИЦ по всем профилям, включая:
✅ обеспечение организационно-методической поддержки НМИЦ по профилю;
✅ структурирование и стандартизация предложений НМИЦ по совершенствованию оказания медицинской помощи;
✅ анализ деятельности НМИЦ для предоставления данных в Минздрав России.
За 3 года работы в рамках Федерального проекта экспертами ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России разработаны 7 методических рекомендаций по различным аспектам деятельности НМИЦ, проведено более 30 мероприятий для руководителей НМИЦ и их структурных подразделений в гибридном формате.
‼Для развития компетенций специалистов НМИЦ в сфере организации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования (РМАНПО) запускает специальный образовательный курс повышения квалификации. Первый цикл дополнительного профессионального образования для специалистов НМИЦ стартует 29 ноября 2021 г.
«Приход дорогостоящих инноваций требует новых методов оценки, изменений регуляторики и быстрого внедрения данных технологий в клиническую практику», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на II Форуме пациент-ориентированных инноваций «Пациентское сообщество за новую медицину».
"Сегодня развитие системы здравоохранения определяют два ключевых тренда: пациенториентированность и персонализация медицины и технологий. Ввиду ускорения выхода инноваций они все чаще имеют недостаточную доказательную базу, в то же время - высокую стоимость. Поэтому перед системой здравоохранения стоит вопрос выбора тех медицинских технологий, которые несут максимальную пользу и ценность для пациента. Ценность таких инноваций определяется целым комплексом параметров, включая терапевтическую, экономическую и социальную эффективность.
Вся система здравоохранения должна быть готова и уметь быстро реагировать на приход инновационных технологий – совершенствованием системы оценки технологий (ОТЗ) и изменением регуляторной среды.
Необходимые изменения для ускорения внедрения инноваций в практическое здравоохранение:
1. Изменение подходов к включению препарата в систему государственного финансирования. Низкое методологическое качество исследований снижает достоверность их данных, что является недостаточным для принятия управленческих решений. Процедура включения препарата в Перечни должна быть выстроена таким образом, чтобы решения принимались исключительно на основе корректных и валидных данных.
2. Создание условий для сбора данных реальной клинической практики для принятия решений по включению препаратов в Перечни. Сбор таких данных уже может осуществляться в рамках доступа пациентов к новым методам лечения. Это особенно важно для орфанных препаратов, в том числе закупаемых Фондом «Круг добра».
3. Для оценки эффективности препаратов необходимо использование новых методов – цифровых инструментов мониторинга и анализа данных реальной практики, поскольку действующая модель фармаконадзора сегодня не может служить таким инструментом.
4. Создание отдельных треков для доступа инновационных технологий, что требует разработки и внедрения методики оценки их инновационности (терапевтической ценности)».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ii-fpi/
"Сегодня развитие системы здравоохранения определяют два ключевых тренда: пациенториентированность и персонализация медицины и технологий. Ввиду ускорения выхода инноваций они все чаще имеют недостаточную доказательную базу, в то же время - высокую стоимость. Поэтому перед системой здравоохранения стоит вопрос выбора тех медицинских технологий, которые несут максимальную пользу и ценность для пациента. Ценность таких инноваций определяется целым комплексом параметров, включая терапевтическую, экономическую и социальную эффективность.
Вся система здравоохранения должна быть готова и уметь быстро реагировать на приход инновационных технологий – совершенствованием системы оценки технологий (ОТЗ) и изменением регуляторной среды.
Необходимые изменения для ускорения внедрения инноваций в практическое здравоохранение:
1. Изменение подходов к включению препарата в систему государственного финансирования. Низкое методологическое качество исследований снижает достоверность их данных, что является недостаточным для принятия управленческих решений. Процедура включения препарата в Перечни должна быть выстроена таким образом, чтобы решения принимались исключительно на основе корректных и валидных данных.
2. Создание условий для сбора данных реальной клинической практики для принятия решений по включению препаратов в Перечни. Сбор таких данных уже может осуществляться в рамках доступа пациентов к новым методам лечения. Это особенно важно для орфанных препаратов, в том числе закупаемых Фондом «Круг добра».
3. Для оценки эффективности препаратов необходимо использование новых методов – цифровых инструментов мониторинга и анализа данных реальной практики, поскольку действующая модель фармаконадзора сегодня не может служить таким инструментом.
4. Создание отдельных треков для доступа инновационных технологий, что требует разработки и внедрения методики оценки их инновационности (терапевтической ценности)».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/ii-fpi/
forum-vsp.ru
II Форум пациент-ориентированных инноваций
Организатор Форума - Всероссийский союз пациентов
Возможные пути повышения доступности и финансирования генной терапии в России были представлены экспертами ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на II Форуме пациент-ориентированных инноваций «Пациентское сообщество за новую медицину».
🧬Генная, клеточная и тканево-инженеринговая терапии относятся к принципиально новым, передовым методам лечения (advanced therapy), открывающим перспективы для полного излечения целого ряда заболеваний, которые ранее не поддавались терапии (орфанные, онкологические, онкогематологические). Появление таких технологий безусловно ставит вопрос об их доступности для пациентов и включения в систему государственного финансирования.
🔻«Передовая терапия» (advanced therapy), согласно определению Европейского медицинского агентства (EMA), - методы для использования у человека, основанные на генах, тканях и клетках (тканево-инжениринговые и клеточные препараты, генные препараты in vivo и ex-vivo, также комбинированная терапия, сочетающая такие технологии).
🔻В странах ЕАЭС в рамках нормативно-правового регулирования препараты класса «передовой терапии» (согласно европейской классификации) относятся к категории высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП).
‼Основные барьеры для включения высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) в систему государственного финансирования в России в настоящий момент:
❗ограниченность клинических данных, особенно в отношении долгосрочности эффекта от терапии
❗дополнительные риски безопасности терапии, что требует сбора и анализа данных реальной клинической практики (Real world data, RWD) и создание регистров пациентов для сбора такой информации
❗негативное влияние на бюджет ввиду высокой стоимости терапии
Несмотря на высокую стоимость ВТЛП, данные зарубежных исследований свидетельствуют об эффективности государственных затрат на нее при условии полного излечения от заболевания.
Учитывая ограниченность бюджетов на здравоохранение, для повышения доступности дорогостоящих инновационных препаратов во многих странах применяются инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) на основе соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements). Такие соглашения предполагают возмещение расходов плательщика (государства) в зависимости от достигнутых результатов лечения. Внедрение инновационных моделей закупок в России позволит снизить высокие риски неопределенности для государства из-за ограниченных данных по эффективности такой терапии и негативного влияния на бюджет, в то же время откроет доступ пациентам к высокотехнологичным лекарственным препаратам.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/gene-therapy/
🧬Генная, клеточная и тканево-инженеринговая терапии относятся к принципиально новым, передовым методам лечения (advanced therapy), открывающим перспективы для полного излечения целого ряда заболеваний, которые ранее не поддавались терапии (орфанные, онкологические, онкогематологические). Появление таких технологий безусловно ставит вопрос об их доступности для пациентов и включения в систему государственного финансирования.
🔻«Передовая терапия» (advanced therapy), согласно определению Европейского медицинского агентства (EMA), - методы для использования у человека, основанные на генах, тканях и клетках (тканево-инжениринговые и клеточные препараты, генные препараты in vivo и ex-vivo, также комбинированная терапия, сочетающая такие технологии).
🔻В странах ЕАЭС в рамках нормативно-правового регулирования препараты класса «передовой терапии» (согласно европейской классификации) относятся к категории высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП).
‼Основные барьеры для включения высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) в систему государственного финансирования в России в настоящий момент:
❗ограниченность клинических данных, особенно в отношении долгосрочности эффекта от терапии
❗дополнительные риски безопасности терапии, что требует сбора и анализа данных реальной клинической практики (Real world data, RWD) и создание регистров пациентов для сбора такой информации
❗негативное влияние на бюджет ввиду высокой стоимости терапии
Несмотря на высокую стоимость ВТЛП, данные зарубежных исследований свидетельствуют об эффективности государственных затрат на нее при условии полного излечения от заболевания.
Учитывая ограниченность бюджетов на здравоохранение, для повышения доступности дорогостоящих инновационных препаратов во многих странах применяются инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) на основе соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements). Такие соглашения предполагают возмещение расходов плательщика (государства) в зависимости от достигнутых результатов лечения. Внедрение инновационных моделей закупок в России позволит снизить высокие риски неопределенности для государства из-за ограниченных данных по эффективности такой терапии и негативного влияния на бюджет, в то же время откроет доступ пациентам к высокотехнологичным лекарственным препаратам.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/gene-therapy/
forum-vsp.ru
II Форум пациент-ориентированных инноваций
Организатор Форума - Всероссийский союз пациентов
Качество медицинской помощи напрямую зависит от правильного расчета потребности в лекарственном обеспечении. Эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» совместно с компанией Софтмедика разработали онлайн систему для поддержки принятия решений при планировании и организации онкологический помощи.
Программа позволяет рассчитать потребность в противоопухолевых лекарственных препаратах (в упаковках и единицах действующего вещества) по всем онкологическим заболеваниям.
Результаты расчета могут применяться для:
✅выбора каналов финансирования противоопухолевой лекарственной терапии;
✅планирования и оценки финансовых потребностей (проведения медико-экономической оценки);
✅оценки потребности в лекарственных препаратах при организации онкологической помощи на федеральном, региональном уровне и уровне медицинских организаций, исходя из количества первично выявленных пациентов в рамках календарного года.
https://rosmedex.ru/onkoschetchik/
Программа позволяет рассчитать потребность в противоопухолевых лекарственных препаратах (в упаковках и единицах действующего вещества) по всем онкологическим заболеваниям.
Результаты расчета могут применяться для:
✅выбора каналов финансирования противоопухолевой лекарственной терапии;
✅планирования и оценки финансовых потребностей (проведения медико-экономической оценки);
✅оценки потребности в лекарственных препаратах при организации онкологической помощи на федеральном, региональном уровне и уровне медицинских организаций, исходя из количества первично выявленных пациентов в рамках календарного года.
https://rosmedex.ru/onkoschetchik/
Эксперты ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России приняли участие во всероссийском круглом столе по вопросам повышения доступности молекулярно-генетических исследований
С 2020 г. оплата ряда молекулярно-генетических исследованиий была включена в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем, предусмотренные в рамках ОМС виды тестирования в большей степени применимы для твердых (солидных) опухолей, чем для онкологических заболеваний лимфоидной и кроветворной системы. Ряд проблем с точки зрения регулирования, организации и финансирования таких тестирований ограничивает доступ к современной терапии для пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
В мероприятии приняли участие представители ведущих федеральных и региональных гематологических и онкологических центров, территориальных фондов ОМС.
Участники круглого стола выдели несколько факторов, препятствующих сегодня развитию молекулярно-генетической диагностики в РФ:
✔️отсутствие единых стандартов МГИ исследований и лабораторий
✔️недостаток кадров и финансирования
отсутствие инфраструктуры в субъектах РФ для проведения тестов
✔️логистические проблемы
‼️Непреодолимым барьером является нерешенный вопрос с регистрацией реагентов, необходимых для проведения таких тестов.
В РФ финансированию в рамках программы государственных гарантий подлежат только те МГИ, которые имеются в номенклатуре медицинских услуг и в стандартах медицинской помощи.
В текущей номенклатуре медицинских услуг перечень МГИ не соответствует реалиям современной онкогематологии – отсутствуют многие виды необходимых исследований.
Включение в Номенклатуру медицинских услуг исследований с применением незарегистрированных реагентов или медицинских изделий невозможно, несмотря на наличие таких исследований в клинических рекомендациях. Кроме того, действующая на текущий момент номенклатура медицинских услуг не предусматривает возможности детализации зарегистрированных тестов для их корректного отражения в тарифах. Важным фактором, определяющим возможность финансирования МГИ в рамках ОМС является конкретность формулировок в КР, что позволяет четко определить нишу применения и потребность в тесте.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Для дальнейшего внедрения молекулярно-генетической диагностики в систему здравоохранения необходима совместная работа клиницистов и организаторов здравоохранения. Сложность методов МГИ диктует необходимость выработки более четких рекомендаций со стороны клинического сообщества по их использованию. Критически важным является разработка системы алгоритмизации назначений тестов, их выбора в клинической практике, поскольку только такой подход позволит организаторам здравоохранения выработать оптимальные подходы к финансированию».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/mgi/
С 2020 г. оплата ряда молекулярно-генетических исследованиий была включена в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем, предусмотренные в рамках ОМС виды тестирования в большей степени применимы для твердых (солидных) опухолей, чем для онкологических заболеваний лимфоидной и кроветворной системы. Ряд проблем с точки зрения регулирования, организации и финансирования таких тестирований ограничивает доступ к современной терапии для пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
В мероприятии приняли участие представители ведущих федеральных и региональных гематологических и онкологических центров, территориальных фондов ОМС.
Участники круглого стола выдели несколько факторов, препятствующих сегодня развитию молекулярно-генетической диагностики в РФ:
✔️отсутствие единых стандартов МГИ исследований и лабораторий
✔️недостаток кадров и финансирования
отсутствие инфраструктуры в субъектах РФ для проведения тестов
✔️логистические проблемы
‼️Непреодолимым барьером является нерешенный вопрос с регистрацией реагентов, необходимых для проведения таких тестов.
В РФ финансированию в рамках программы государственных гарантий подлежат только те МГИ, которые имеются в номенклатуре медицинских услуг и в стандартах медицинской помощи.
В текущей номенклатуре медицинских услуг перечень МГИ не соответствует реалиям современной онкогематологии – отсутствуют многие виды необходимых исследований.
Включение в Номенклатуру медицинских услуг исследований с применением незарегистрированных реагентов или медицинских изделий невозможно, несмотря на наличие таких исследований в клинических рекомендациях. Кроме того, действующая на текущий момент номенклатура медицинских услуг не предусматривает возможности детализации зарегистрированных тестов для их корректного отражения в тарифах. Важным фактором, определяющим возможность финансирования МГИ в рамках ОМС является конкретность формулировок в КР, что позволяет четко определить нишу применения и потребность в тесте.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Для дальнейшего внедрения молекулярно-генетической диагностики в систему здравоохранения необходима совместная работа клиницистов и организаторов здравоохранения. Сложность методов МГИ диктует необходимость выработки более четких рекомендаций со стороны клинического сообщества по их использованию. Критически важным является разработка системы алгоритмизации назначений тестов, их выбора в клинической практике, поскольку только такой подход позволит организаторам здравоохранения выработать оптимальные подходы к финансированию».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/mgi/
ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с Министерством здравоохранения РФ провели стратегическую сессию для приоритизации задач в рамках цифровой трансформации системы здравоохранения
Цифровая трансформация - глобальный процесс информатизации всей системы здравоохранения, предполагающий:
✅унификацию и цифровизацию всех процессов для формирования единого цифрового контура (пространства) здравоохранения;
✅унификацию и стандартизацию электронного медицинского документооборота (всех форм первичной медицинской документации - рецепты, направления, протоколы исследований и т.д.), электронных систем медицинских организаций (МИС), а также электронных сервисов (электронная медицинская карта, «Моё здоровье» и пр.) - на всей территории РФ;
✅развитие существующей информационной инфраструктуры и обеспечение сквозного взаимодействия между электронными системами различный ведомств для использования в системе здравоохранения.
Одна из ключевых задач в рамках трансформации - создание вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки вертикали организации медицинской помощи по каждому профилю.
ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России выполняет ключевую роль по цифровой трансформации ключевых документов стандартизации медицинской помощи, определяя основные элементы системы ВИМИС. Центр осуществляет интеграцию в оцифрованном виде клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи (❗всего более 1000 документов) для сопоставления их контента с нормативной справочной информацией (НСИ) в сфере здравоохранения, размещаемой на портале НСИ Минздрава России «Реестр НСИ системы здравоохранения» (http://nsi.rosminzdrav.ru/).
Цифровизация и интеграция нормативных-правовых документов в ВИМИС позволит в режиме реального времени определять маршрут ведения каждого пациента в соответствии с данными документами и автоматически анализировать качество оказываемой помощи, предоставляя лечащему врачу в режиме онлайн информацию о любых отклонениях в тактике лечения пациента.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/vimis-news/
Цифровая трансформация - глобальный процесс информатизации всей системы здравоохранения, предполагающий:
✅унификацию и цифровизацию всех процессов для формирования единого цифрового контура (пространства) здравоохранения;
✅унификацию и стандартизацию электронного медицинского документооборота (всех форм первичной медицинской документации - рецепты, направления, протоколы исследований и т.д.), электронных систем медицинских организаций (МИС), а также электронных сервисов (электронная медицинская карта, «Моё здоровье» и пр.) - на всей территории РФ;
✅развитие существующей информационной инфраструктуры и обеспечение сквозного взаимодействия между электронными системами различный ведомств для использования в системе здравоохранения.
Одна из ключевых задач в рамках трансформации - создание вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки вертикали организации медицинской помощи по каждому профилю.
ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России выполняет ключевую роль по цифровой трансформации ключевых документов стандартизации медицинской помощи, определяя основные элементы системы ВИМИС. Центр осуществляет интеграцию в оцифрованном виде клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи (❗всего более 1000 документов) для сопоставления их контента с нормативной справочной информацией (НСИ) в сфере здравоохранения, размещаемой на портале НСИ Минздрава России «Реестр НСИ системы здравоохранения» (http://nsi.rosminzdrav.ru/).
Цифровизация и интеграция нормативных-правовых документов в ВИМИС позволит в режиме реального времени определять маршрут ведения каждого пациента в соответствии с данными документами и автоматически анализировать качество оказываемой помощи, предоставляя лечащему врачу в режиме онлайн информацию о любых отклонениях в тактике лечения пациента.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/vimis-news/
12 ноября 2021 г. эксперты ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России проведут онлайн- семинар «ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОПЛАТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ в 2022 г.»
В программе мероприятия – обсуждение следующих вопросов:
✅ совершенствование принципов применения поправочных коэффициентов и других элементов в системе оплаты медицинской помощи по КСГ в 2022 году;
✅ основные направления актуализации модели оплаты;
✅ единые требования к разработке клинических рекомендаций;
✅ стандарты медицинской помощи как экономическая основа планирования медицинской помощи.
Контактное лицо по вопросам участия в семинаре – Гилязетдинова Нелли Сергеевна, ведущий специалист отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, телефон: +7 (495) 783-19-05 (доб.162), моб. +7 (926)284-57-91, e-mail: Gilyazetdinova@rosmedex.ru.
Участие в мероприятии - платное. Подать онлайн-заявку на участие: https://rosmedex.ru/vnebudget/seminari/plan/
В программе мероприятия – обсуждение следующих вопросов:
✅ совершенствование принципов применения поправочных коэффициентов и других элементов в системе оплаты медицинской помощи по КСГ в 2022 году;
✅ основные направления актуализации модели оплаты;
✅ единые требования к разработке клинических рекомендаций;
✅ стандарты медицинской помощи как экономическая основа планирования медицинской помощи.
Контактное лицо по вопросам участия в семинаре – Гилязетдинова Нелли Сергеевна, ведущий специалист отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, телефон: +7 (495) 783-19-05 (доб.162), моб. +7 (926)284-57-91, e-mail: Gilyazetdinova@rosmedex.ru.
Участие в мероприятии - платное. Подать онлайн-заявку на участие: https://rosmedex.ru/vnebudget/seminari/plan/
Цифровая трансформация здравоохранения: формирование глобальной информационной системы для поддержки организации и контроля качества медицинской помощи
Новая модель стандартизации подходов к управлению, контролю качества и финансирования медицинской помощи, которая в полной мере должна заработать с 2022 года, диктует необходимость ее интеграции в глобальный процесс цифровизации всей системы здравоохранения.
В рамках цифровой трансформации в настоящее время идет работа по созданию глобального информационного пространства – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки организации, управления и контроля качества медицинской помощи по всем заболеваниям (состояниям).
О том, какие задачи должна решать ВИМИС, как идет работа по ее формированию и какие перспективы для развития всей системы здравоохранения открывает данная система, рассказал на форуме "ЦИФРОАЙТИМЕД" руководитель отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России Денис Федяев.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/digital-transformation/
Новая модель стандартизации подходов к управлению, контролю качества и финансирования медицинской помощи, которая в полной мере должна заработать с 2022 года, диктует необходимость ее интеграции в глобальный процесс цифровизации всей системы здравоохранения.
В рамках цифровой трансформации в настоящее время идет работа по созданию глобального информационного пространства – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки организации, управления и контроля качества медицинской помощи по всем заболеваниям (состояниям).
О том, какие задачи должна решать ВИМИС, как идет работа по ее формированию и какие перспективы для развития всей системы здравоохранения открывает данная система, рассказал на форуме "ЦИФРОАЙТИМЕД" руководитель отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России Денис Федяев.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/digital-transformation/
‼ В рамках работы по актуализации модели КСГ на 2022 г. для обсуждения с экспертным сообществом на сайте ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России опубликован проект справочника схем и групп лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) для круглосуточного и дневного стационара для включения в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) на 2022 год.
Посмотреть проект документа, а также задать вопрос - можно по ссылке: https://rosmedex.ru/somp/ksg/
Посмотреть проект документа, а также задать вопрос - можно по ссылке: https://rosmedex.ru/somp/ksg/
ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России разработал проект Номенклатуры медицинских услуг, гармонизированной с Международной классификацией медицинских вмешательств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и адаптированной для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.
Проект документа готов к внедрению как на федеральном, так и на региональном уровне в рамках пилотов.
❗Текущая версия Номенклатуры медицинских услуг не в полной мере отвечает реалиям и задачам сегодняшнего дня – как с точки зрения международных принципов классификации медицинских услуг, так и с точки зрения организации и финансирования медицинской помощи в России.
Предпосылки к актуализации действующей Номенклатуры медицинских услуг в России:
1. Отсутствие целого ряда услуг, содержащихся в клинических рекомендациях, что делает невозможным включение данных услуг в систему государственного финансирования.
2. Отсутствие необходимой детализации, дублирование ряда медицинских услуг затрудняет информационное и финансовое взаимодействие между участниками процесса оказания медицинской помощи, а также применение дифференцированного подхода к расчету затрат и тарифов на оказание медицинской помощи.
3. Не в полной мере обеспечена взаимосвязь между Номенклатурой медицинских услуг с другими нормативными документами в сфере здравоохранения (перечнями высокотехнологической медицинской помощи (ВМП-I и ВМП-II) Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), формами статистической отчетности и др.)
4. Невозможность в полной мере обеспечить выполнение задач по цифровой трансформации здравоохранения.
5. Невозможность гармонизации документа с международными классификаторами.
Проект Номенклатуры медицинских услуг предусматривает многомерную систему классификации и кодирования медицинских услуг для государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, что является необходимым элементом создания цифрового контура системы здравоохранения. Проект нового документа, опирающийся на международные принципы классификации и включающий недостающие в текущей версии Номенклатуры медицинские услуги, заявленные разработчиками клинических рекомендаций, позволит:
✅ оперативно внедрять новые медицинские технологии в практическое здравоохранение и систему государственного финансирования;
✅ применять дифференцированный подход к определению тарифов на медицинские услуги;
✅ обеспечить полноценную оцифровку клинических рекомендаций и цифровизацию процессов стандартизации в здравоохранении;
✅ упростить идентификацию (поиск) медицинских услуг на основе созданной системы классификационных критериев (признаков);
✅ обеспечить возможность сравнительного анализа данных, связанных со здоровьем и систем здравоохранения на международном уровне.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/nomenklatura-med-uslug/
Проект документа готов к внедрению как на федеральном, так и на региональном уровне в рамках пилотов.
❗Текущая версия Номенклатуры медицинских услуг не в полной мере отвечает реалиям и задачам сегодняшнего дня – как с точки зрения международных принципов классификации медицинских услуг, так и с точки зрения организации и финансирования медицинской помощи в России.
Предпосылки к актуализации действующей Номенклатуры медицинских услуг в России:
1. Отсутствие целого ряда услуг, содержащихся в клинических рекомендациях, что делает невозможным включение данных услуг в систему государственного финансирования.
2. Отсутствие необходимой детализации, дублирование ряда медицинских услуг затрудняет информационное и финансовое взаимодействие между участниками процесса оказания медицинской помощи, а также применение дифференцированного подхода к расчету затрат и тарифов на оказание медицинской помощи.
3. Не в полной мере обеспечена взаимосвязь между Номенклатурой медицинских услуг с другими нормативными документами в сфере здравоохранения (перечнями высокотехнологической медицинской помощи (ВМП-I и ВМП-II) Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), формами статистической отчетности и др.)
4. Невозможность в полной мере обеспечить выполнение задач по цифровой трансформации здравоохранения.
5. Невозможность гармонизации документа с международными классификаторами.
Проект Номенклатуры медицинских услуг предусматривает многомерную систему классификации и кодирования медицинских услуг для государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, что является необходимым элементом создания цифрового контура системы здравоохранения. Проект нового документа, опирающийся на международные принципы классификации и включающий недостающие в текущей версии Номенклатуры медицинские услуги, заявленные разработчиками клинических рекомендаций, позволит:
✅ оперативно внедрять новые медицинские технологии в практическое здравоохранение и систему государственного финансирования;
✅ применять дифференцированный подход к определению тарифов на медицинские услуги;
✅ обеспечить полноценную оцифровку клинических рекомендаций и цифровизацию процессов стандартизации в здравоохранении;
✅ упростить идентификацию (поиск) медицинских услуг на основе созданной системы классификационных критериев (признаков);
✅ обеспечить возможность сравнительного анализа данных, связанных со здоровьем и систем здравоохранения на международном уровне.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/nomenklatura-med-uslug/