Совершенствование процедуры комплексной оценки лекарственных препаратов для включения в систему государственного финансирования

На прошедшем сегодня совещании рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Минздрава России состоялось обсуждение проекта поправок к Постановлению Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Юлия Рыбченко, руководитель отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России представила предложения, разработанные Рабочей группой по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.

Включение новых препаратов в перечни требует тщательного анализа последствий их применения для здоровья пациентов и нагрузки на систему здравоохранения. В текущей практике включения лекарственных препаратов в перечни на рассмотрение Комиссии выносятся все предложения, независимо от уровня оценки методического качества исследований. Вместе с тем, выводы исследований с низким методологическим качеством (для препаратов, не являющихся орфанными), не могут рассматриваться как достоверные, и не могут быть использованы при принятии решений. Аргументы для обсуждения в рамках Комиссии по включению препаратов в перечни, должны быть результатом качественных клинических и фармакоэкономических исследований.

Изменения в процедуре включения препаратов в перечни обусловлены необходимостью повышения качества подаваемой информации и достоверности данных результатов исследований лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, а также учета особенностей орфанных препаратов, для чего предлагается для данных препаратов предоставить отдельный трек.

Для препаратов, не являющимися орфанными, на рассмотрение Комиссии предлагается выносить исключительно предложения с достоверными данными клинико-экономических исследований (КЭИ) и анализа влияния на бюджет (АВБ), т.е. высокой и средней оценкой методологического качества.

Подробнее о проекте изменений:
https://rosmedex.ru/sovershenstvovanie-procedury/

ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России обновил модель для планирования объемов лекарственной помощи пациентам с COVID-19 в соответствии с утвержденной 13-й версией Методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции

Правильный расчет и прогнозирование потребности в лекарственных препаратах является одним из ключевых факторов, влияющих на качество оказываемой медицинской помощи. В условиях пандемии COVID-19 вопрос четкого и оперативного планирования объемов медицинской помощи для пациентов с коронавирусной инфекций стоит перед системой здравоохранения особенно остро.

Разработанная ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России модель позволяет рассчитывать требуемый объем лекарственных препаратов для лечения пациентов с COVID-19 как в условиях стационара, так и в амбулаторных условиях, на уровне всей страны или отдельного региона (субъекта) Российской Федерации. Модель учитывает тяжесть течения заболевания, и позволяет оценить требуемый объем лекарственной терапии в краткосрочной и среднесрочной перспективе в зависимости от текущего количества заболевших и госпитализированных пациентов.

Модель охватывает весь перечень препаратов и учитывает схемы лечения, предусмотренные в методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Минздрава России, актуализируется в соответствии с обновлениями методических рекомендаций.

Модель и результаты её работы были заложены в расчет тарифов на оказание специализированной медицинской помощи пациентам с коронавирусной инфекцией COVID-19 в рамках модели КСГ 2022 года.

https://rosmedex.ru/model-covid19/

Сегодня стартовал курс повышения квалификации «Оценка технологий персонализированной медицины в онкологии: междисциплинарный подход» - совместный проект ФГБОУ «РМАНПО» Минздрава России и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России

Персонализированная медицина – ключевой тренд развития систем здравоохранения во всем мире, включая Россию.
Приход новых технологий зависит от условий, которые созданы для их внедрения, и уровня знаний и компетенций в системе здравоохранения по их применению и погружению в практику.

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБУ «РМАНПО» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Успешное внедрение новых персонализированных технологий возможно только при вовлечении всех участников процесса – регистрации, комплексной оценки, системы государственного финансирования. Перед экспертами стоит задача единого понимания того, что такое новая технология, как она может быть встроена в систему здравоохранения. Новые технологии могут способствовать повышению качества медицинской помощи, но их высокая стоимость и ограниченность доказательной базы по эффективности и безопасности диктуют необходимость введения механизмов для обеспечения рационального расходования финансовых ресурсов государства. Во всем мире новые технологии внедряются только по соглашении о разделении рисков между государством и производителем. Такие механизмы должны быть внедрены и в России».

https://rosmedex.ru/kurs-otz-onko/

Клинические рекомендации, утвержденные и размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ до 01.09.2021, должны быть внедрены в практику оказания медицинской помощи с 01.01.2022 и учитываются при разработке Программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи и территориальных программ ОМС в 2022 г. и на плановый период 2023-2024 гг., в соответствии с Постановлением Правительства РФ N1968 от 17.11.2021 г. “Об утверждении порядка поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, - отметила Влада Федяева, руководитель отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России на Российском конгрессе по колоректальному раку-2021.

Клинические рекомендации являются основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи, которые впоследствии ложатся в Приказ Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (текущая версия от 10.05.2017 г, №203н) для осуществления экспертизы качества медицинской помощи в системе ОМС, начиная с 01.01.2022 г.

В Постановлении Правительства РФ N1968 определен порядок поэтапного перехода медицинских организаций на оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций и учета клинических рекомендаций в разработке Программы госгарантий и территориальных программ ОМС.

Согласно документу, медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

С начала момента разработки новых клинических рекомендаций – с 2019 г. по состоянию на 01.10.2021 утверждено более 340 клинических рекомендаций, 24 клинических рекомендаций – в процессе одобрения.

https://rosmedex.ru/oms-kr/

‼️В рамках работы по актуализации модели КСГ на 2022 г. для обсуждения с экспертным сообществом на сайте ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России опубликован проект групп КСГ «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов» для круглосуточного и дневного стационара для включения в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) на 2022 год.

Посмотреть проект документа, а также задать вопрос - можно по ссылке: https://rosmedex.ru/somp/ksg/

Достижение максимального баланса между системой ОМС и клиническими рекомендациями возможен при условии ценностно-ориентированного ценообразования, - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на конференции «Здравоохранение-2021» в рамках сессии «Борьбы с онкологическими заболеваниями: вызовы, решения, итоги.

Одним из ключевых пунктов дискуссии стал вопрос эффективности Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи гражданам РФ, ее гармонизации с клиническими рекомендациями.

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«В случае наличия в клинических рекомендациях нескольких альтернативных схем лечения лекарственными препаратами, обладающими равной эффективностью (терапевтической ценностью), но разной стоимостью, при включении таких препаратов в систему ОМС должен быть предусмотрен механизм регулирования их цен (кластерное ценообразование). В отсутствие такого механизма альтернативные препараты могут попадать в разные уровни затратоемкости, что увеличивает нагрузку на бюджет. С 2019 г. бюджет в системе ОМС значительно увеличен за счет включения Федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями», что стало мощным дополнительным стимулом для включения новых технологий в клинические рекомендации. Также с 2019 года ежегодно идет последовательное увеличение количества групп КСГ, направленное на повышение доступности инновационных схем лечения.
Клинические рекомендации включают все существующие на текущий момент опции лечения, вместе с тем, бюджет ОМС всегда будет иметь ограничения. Поэтому необходим поиск баланса между финансовыми возможностями и возможностями терапии. У производителей отсутствуют стимулы в снижении цен при включении в систему ОМС. Достижение максимального баланса между системой ОМС и клиническими рекомендациями возможно при условии ценностно-ориентированного ценообразования. Плательщик в лице системы ОМС должен ориентироваться на ценности, которые несет препарат для пациентов, а не только на цены в референтных странах».

https://rosmedex.ru/zdravooxranenie-2021/

«Основой ценностно-ориентированного здравоохранения является интегрированный подход к оценке качества и оплате медицинской помощи с учетом результатов, важных для пациентов», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на конференции «Система устойчивого развития в медицинской организации. Лучшие мировые практики».

Ценностно-ориентированное здравоохранение (Value-Based Health Care, VHBC) – общий тренд развития здравоохранения во всем мире. В основе ценностно-ориентированного подхода - не просто пациенты и их ожидания от медицинской помощи, а реальные результаты всего процесса лечения, оказания медицинской помощи, учитывающие не только общие для системы показатели эффективности, но и результаты, важные для пациента.

Сегодня среди участников системы здравоохранения нет единого понимания того, что же такое ценностно-ориентированное здравоохранение, понятие «ценность», ориентация на ценность. Готова ли сегодня Россия к внедрению такой модели и какие условия должны быть созданы для перехода на ценностно-ориентированное здравоохранение в нашей стране?

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор выделяет 3 ключевых элемента, определяющих суть ценностно-ориентированного здравоохранения:
1. Интеграция подходов к оценке качества и оплате медицинской помощи с учетом результатов, важных для пациентов.
2. Мониторинг долгосрочных исходов и ценностно-ориентированных показателей для повышения качества медицинской помощи.
3. Оплата за конечный результат лечения (pay for performance, P4P), с учетом качества медицинской помощи на всех этапах, включая стационарный и амбулаторный уровни

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/chto-takoe-coz/

‼3 марта 2022 г. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с Фондом международного медицинского кластера проведут конференцию «Ценностно-ориентированное здравоохранение. Перспективы внедрения в России».

Будем обсуждать значение ценностно-ориентированного подхода для системы здравоохранения, ведущие мировые практики и первый опыт его внедрения в России.

Следите за новостями.

«В России применяются единые, закрепленные в нормативных правовых документах требования к оценке научной обоснованности разрабатываемых клинических рекомендаций: все медицинские вмешательства, включаемые в клинические рекомендации, должны иметь доказательную базу», - отметила Влада Федяева, руководитель отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций на международном семинаре «Кокрейновские систематические обзоры: надежные доказательства для мудрых решений в медицинском образовании, науке и практике», посвященном официальному открытию нового дома Cochrane-Россия – на базе ФГБУ «РМАНПО» Минздрава России.

В России многие клинические рекомендации включают систематические обзоры Cochrane, которые занимают ведущее место по надежности доказательной базы.

Так, в настоящее из более 300 утвержденных клинических рекомендаций, размещенных на сайте Минздрава России:
• 138 клинических рекомендаций по 25 профилям медицинской помощи включают 745 обзоров Cochrane, что в среднем соответствует 5 обзорам на 1 клиническую рекомендацию

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/cochrane/

«Система здравоохранения должна быть готова к быстрому и эффективному внедрению инновационных технологий в практическое здравоохранение для обеспечения каждого пациента персонализированным лечением», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор на форуме «МЕДИЦИНА МОЛОДАЯ», одном из ключевых мероприятий в области медицины в рамках Года науки и инноваций.

Парадигма здравоохранения меняется – от «блокбастерной» медицины мы движемся в сторону все большей персонализации, и система должна быть готова обеспечить каждого пациента отдельной, персонализированной терапией. Система здравоохранения должна быть готовой и дружественной к инновационных персонализированных технологий:

✅ Умением оценивать их эффективность и экономическую приемлемость – в этой связи критично важную роль играет сбор данных реальной клинической практики в рамках программ раннего доступа пациентов к инновационным технологиям

✅ Применением инновационных методов лекарственного обеспечения – соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements)

✅ Динамичностью изменений регуляторной среды

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/molod-med/

КСГ
В рамках своей работы по актуализации модели КСГ мы получаем огромное количество вопросов, особенно по профилю «онкология». Отвечаем на наиболее часто задаваемые.

https://rosmedex.ru/somp/ksg/

Необходимые меры для ускорения доступа инновационных лекарственных препаратов обсудили не заседании комитета по охране здоровья Государственной думы РФ, а также в рамках форума «Лекарственное обеспечение 360º».

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор, отмечает, что для повышения доступности инновационных препаратов в России, необходимо:

В рамках процедуры комплексной оценки для включения препаратов в перечень ЖНВЛП:
• внедрение механизма сбора данных реальной клинической практики (Real World Data, RWD) – для определения эффективности препаратов в долгосрочной перспективе
• внедрение комплексной оценки для молекулярно-генетических исследований, без таргетные (персонализированные) данные препараты не могут назначаться

В рамках процедуры закупок:
• внедрение ценностно-ориентированного подхода (оплата в зависимости от результатов лечения), внедрение инновационных методов оплаты (соглашений о разделении рисков).

В рамках системы ОМС:
• проработка вопроса регулирования цен для препаратов, включенных в клинические рекомендации, с равной эффективностью, но разной стоимостью. В отсутствие такого механизма альтернативные препараты могут попадать в разные уровни затратоемкости, что значительно увеличивает нагрузку на бюджет.

https://rosmedex.ru/innovation-med/

Сегодня - Международный день всеобщего охвата услугами здравоохранения.

Рассказываем о том, как в России выстраивается система управления всеобщим охватом населения медицинской помощью.

https://rosmedex.ru/mdvouz/ https://youtu.be/oPLHyaLKOVg

‼️ Ключевые принципы актуализации модели КСГ с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов (ГИБП и СИ) на 2022 г.:

1) Тарифы рассчитаны исходя из расходов на препараты, включенных в перечень ЖНВЛП, и на услуги, применяющиеся в период одной госпитализации.

2) Расчеты произведены:
✅ в соответствии с инструкциями к лекарственным препаратам, поскольку в настоящее время клинические рекомендации разработаны не по всем нозологиям, при которых возможно назначение ГИБП и СИ;

✅ на основе предельных отпускных цен, зарегистрированных производителем после включения препарата в перечень ЖНВЛП, с учетом НДС;

✅с учетом затрат на пребывание пациентов в стационаре, исходя из необходимого количества койко-дней или пациенто-дней (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи) и питания в стационаре.

3) Для каждого препарата учтены все возможные дозы в соответствии с инструкциями к применению, в том числе нагрузочные, а также изменения дозировки в зависимости от периода введения и веса пациента.

4) Отнесение препарата к той или иной ценовой группе осуществлялось исходя из стоимости средневзвешенной дозы относительно количества пациентов, получающих препарат в той или иной дозировке.

5) Учитывая, что в настоящее время перечни ВМП, утвержденные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, содержат методы, полностью дублирующие применение ГИБП и СИ практически при всех заболеваниях, разгруппировка выполнена таким образом, чтобы тариф КСГ для группы с максимальной стоимостью был сопоставим с тарифом ВМП.

В 2021 г. в модели КСГ с применением ГИБП и СИ тариф был существенно завышен и не конкретизирован, в связи с тем, что коэффициент затратоемкости (КЗ) для данной КСГ не актуализировался с 2016 года.

Актуализация модели с учетом текущих цен на лекарственные препараты, конкретизацией объема медицинской помощи будет способствовать увеличению количества пациентов, кому может быть оказана медицинская помощь с применением ГИБП и СИ в рамках ОМС в 2022 г.

https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2021/12/ksg2022_gibp-i-si.pdf

В России стартует программа повышения эффективности управленческих решений в сфере здравоохранения в субъектах РФ для обеспечения доступности и качества медицинской помощи

С 2022 года ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России (ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России) совместно с ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России запускают углубленную образовательную программу по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) для специалистов отрасли.

Задачи программы – на региональном уровне создать компетенции по оценке технологий здравоохранения, которые позволят эффективно решать задачи, стоящие перед региональными министерствами здравоохранения.

22 декабря 2021 года в рамках онлайн-совещания состоялось подписание соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Мурманской области и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Первым этапом проекта станет образовательная программа по ОТЗ для специалистов здравоохранения региона. В ближайшее время аналогичные соглашения планируется подписать с министерствами здравоохранения Волгоградской области, Московской области, Хабаровского края. К участию в проекте приглашаются все заинтересованные в развитии подходов ОТЗ регионы России.

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/regional-hta/

Приглашаем к участию в онлайн-семинаре «ОСНОВНЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ ИЗМЕНЕНИЙ ОПЛАТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В 2022 ГОДУ».

🗓📌 9 февраля 2022 г., 10:00.

В программе семинара:
✅ обзор нормативных правовых документов;
✅ совершенствование принципов применения поправочных коэффициентов и других элементов в системе оплаты медицинской помощи по КСГ в 2022 году;
✅ основные направления актуализации модели оплаты;
✅ единые требования к разработке клинических рекомендаций;
✅ стандарты медицинской помощи как экономическая основа планирования медицинской помощи.

Подробная информация по участию в семинаре: https://rosmedex.ru/vnebudget/seminari/plan/