🔥 Опубликованы первые результаты КИ вакцины Спутник V для детей 12-17 лет

Российские ученые провели открытое, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование фазы 1/2 с повышением дозы для оценки иммуногенности и безопасности вакцины prime-boost “Спутник V”.

🔹 Сравнивались дозы 1/10 и 1/5 подросткам в возрасте 12-17 лет.
🔹 Сначала вакцинировались участники КИ старшей группы (участников в возрасте от 15 до 17 лет) меньшей дозой вакцины (1/10), а затем распространилось на всю группу (участников в возрасте от 12 до 17 лет).
🔹 Далее использовали 1/5 дозы по той же схеме. 
🔹 Побочные явления:
Обе дозы хорошо переносились всеми возрастными группами. Серьезных побочных эффектов обнаружено не было. Не было зарегистрировано существенных различий в общей частоте нежелательных явлений между низкими и высокими дозами в возрастных группах (69,6% против 66,7%).
🔹 Доза 1/5 вызывала значительно более высокие гуморальные и Т-клеточно-опосредованные иммунные реакции, чем доза 1/10. 
🔹 Доза вакцины 1/5 вызывала более высокие титры антигенсвязывающих (как S, так и RBD-специфичных), а также вируснейтрализующих антител на максимуме ответа (42-й день), что также приводило к статистически значимой разнице в отдаленный момент времени (180-й день) по сравнению с дозой вакцины 1/10. 
🔹 Более высокая доза приводила к усиленной перекрестной нейтрализации вариантов Дельта и Омикрон.

@Sputnik_M

🇷🇺 Вариант Eris (EG.5) в России фиксируется с апреля 2023 года, широкого распространения он пока не получил, но риски есть.

Об этом говорится в заявлении Роспотребнадзора:

"В Российской Федерации первые единичные случаи инфицирования вариантом EG.5. выявлены в апреле 2023 г. (в г. Москве, Московской области, г. Санкт-Петербурге, Магаданской и Иркутской областях, Краснодарском крае, республиках Бурятия и Хакасия). Всего 17 случаев, или 0,24 % от всех случаев инфицирования в период с апреля по август 2023 г.
В настоящее время в Российской Федерации вариант EG.5 («Эрис») пока не получил широкого распространения, однако риски осложнения эпидемиологической ситуации по COVID-19 связанные с его распространением, существуют.
Ситуация остается на строгом контроле Роспотребнадзора".

@vaccinationcovid

🇷🇺 13.09.2023 Минздрав РФ выдал разрешение на клинические исследования РКИ №508 (Протокол № 13-ГамКовидВак-М/Н-2023) "Изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак-М для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, с измененным антигенным составом у добровольцев 12-17 лет"

Цель этого ПКИ (прагматического клинического исследования) III-IV фазы: оценка безопасности, реактогенности и иммуногенностивакцины Гам-КОВИД-Вак-М для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, с измененным антигенным составом у добровольцев 12-17 лет.

Предполагается, что в исследовании примут участие 100 добровольцев в Москве на базе Морозовской детской больницы, детской больницы им. Башляевой и Сеченовского Университета. Завершить КИ планируется до конца следующего года.

V1V2.ru @COVID19VaccinesNews

❗️Проект V1V2.ru интересуется:

В вашем регионе ещё есть в наличии вакцина от коронавируса семейства Спутник?

✍ Напишите о наличии или отсутствии в чате:

👉Вакцинация от Covid-19|Спутник V👈

👍 Эта информация поможет участникам Системы чатов вакцинации проекта V1V2.ru.

⚡️ Вакцина Спутник V с обновленным составом от «Омикрона» может появиться через два месяца

Об этом 19 сентября сообщил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинзбург:
"В течение этого времени препарат будет проходить клинические испытания.Сегодня я узнал, что Минздрав получил необходимые деньги, которые перечислят нам для проведения клинических испытаний «Спутник V» в обновленном антигенном составе, — сказал Александр Гинзбург. — Он эффективен как раз против штаммов, которые сейчас циркулируют. Если это произойдет сегодня или завтра, то надо отсчитать 60 дней, после которых мы подадим пакет документов на регистрацию".

Может появиться.
А может и не появиться...

@vaccinationcovid

🇷🇺 Обновленный антигенный состав вакцины от коронавируса Спутник V будет адаптирован под субвариант Омикрона XBB

Об этом сообщила и. о. заммэра города Анастасия Ракова:
"Разработчики вакцины "Спутник V", институт Гамалеи разработали новую вакцину. Уже вакцина от Омикрона, от подлинии XBB. В ближайшее время начнутся клинические испытания".
По ее данным, преобладающим среди штаммов коронавируса в Москве является именно Омикрон ХВВ, на который приходится две трети от всех заболевших.

Ранее в Москве объявили о начале КИ обновленной вакцины Спутник V в Москве. Кроме того, в перечень учреждений, проводящих КИ, добавлена Городская поликлиника № 62 ДЗМ (125167, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 18).

@vaccinationcovid

⭕️ Вакцинация детей от коронавируса в России приостановлена из-за запуска Минздравом РФ третьей фазы клинических исследований обновленной вакцины от COVID-19

Об этом сообщил заместитель директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов:
"В настоящий момент вакцинация детей этого возраста (с 12 до 18 лет - ИФ) приостановлена, потому что Минздрав запустил третью фазу клинических испытаний новой вакцины от коронавирусной инфекции с новым актуальным штаммовым составом, которая проходит в настоящий момент испытания".

@Sputnik_M #россия

🤔 РПН полагает, что в Санкт-Петербурге на данный момент можно беспрепятственно привить детей от Covid-19

В ответ на запрос СМИ Санкт-Петербурга в единый консультационный центр Роспотребнадзора представители ведомства сообщили, что на данный момент можно беспрепятственно привить от коронавируса детей в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Вакцинация проводится добровольно при наличии письменного заявления одного из родителей.

Новые ограничения по вакцинации подростков в ведомстве никак не прокомментировали.

@Sputnik_M #рпн

✅ Обновленная вакцина от COVID-19 для детей 12-17 лет уже в работе, следом может настать черед и вакцины для детей младшего возраста (от 6 до 11 лет)

Об этом сообщил директор НИЦЭиМ им. Гамалеи Александр Гинцбург:
"Этический комитет <…> в Минздраве пришел к заключению, что сначала мы должны разработать взрослую вакцину с новым антигенным составом, потом - для детей [в возрасте] 12-17 [лет], только потом ту вакцину, о которой вы спрашиваете, чем мы сейчас и занимаемся, соответственно, разрабатываем в течение 1,5 месяцев взрослую вакцину, одновременно - для старших детей. И когда это сделаем, наверное, перейдем к вакцине [для детей в возрасте] от 6 до 11 [лет] с новым антигенным составом".

О том, что Министерство здравоохранения России зарегистрировало двухкомпонентную вакцину для профилактики коронавируса у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно, стало известно в апреле.

@Sputnik_M

⚡️Обновленный Спутник поступит в гражданский оборот лишь в марте 2024 года

Академика Гинцбурга много не бывает. На этот раз он озвучил детализацию скитаний обновленного Спутника V так, как он ее себе видит:
«Мы сейчас проводим клинические испытания обновленного Спутника на основе XBB.1.5 и закончим их 10 декабря. 10 декабря мы получаем регистрационное удостоверение, но это не значит, что 11-го мы сможем ввести вакцину в гражданский оборот. Мы должны действовать согласно 61-му Федеральному закону. А это значит, что 11-го декабря мы начнем нарабатывать серии, а потом их проверять, тем самым отодвигая срок ввода в гражданский оборот новой вакцины еще на 2,5 месяца. То есть в гражданский оборот новый «Спутник» поступит в марте».
*Кровь из глаз.

@vaccinationcovid

🧬 Клиническое исследование антиковидной вакцины с обновленным антигенным составом "Спутник М", предназначенной для детей в возрасте от 12 до 17 лет, началось в Сеченовском университете

Об этом сообщили в пресс-службе вуза:
"В Центре материнства и детства Первого МГМУ Минздрава России началось клиническое исследование обновленной вакцины "Гам-Ковид-Вак М" (торговая марка "Спутник М" ), предназначенной для профилактики коронавируса у подростков от 12 до 17 лет. Модернизированная вакцина позволит защитить детей от циркулирующих штаммов ХВВ".

Как пояснила директор клинического института детского здоровья им. Н. Ф. Филатова, член-корреспондент РАН Екатерина Алексеева, цель исследования - изучить безопасность, реактогенность и иммуногенность векторной вакцины. Для его проведения формируют группу из 50 подростков в возрасте 12-17 лет:
"Оценка безопасности вакцины будет основана на регистрации нежелательных явлений в ходе всего периода наблюдения. Для предупреждения развития поствакцинальных реакций и осложнений в исследовании сейчас проводится скрининг состояния здоровья участников, чтобы определить исходные показатели состояния организма. Кроме того, подростки пройдут медицинское обследование, предусмотренное протоколом исследования. Иммуногенность вакцины будет оцениваться на основании изменения показателей гуморального иммунитета - нейтрализующих антител к вирусу и специфических IgG".

@Sputnik_M #сеченовка #россия

Статус вакцинации не влияет на сроки заразности детей с ковидом.
Результаты небольшого (n=76) исследования вакцинированных и не вакцинированных детей в возрасте 7-18 лет с положительным результатом теста на ковид во время превалирования омикронов. И те, и те, становились незаразными уже через 3 дня после положительного теста в 50% случаев, в 25% случаев - оставались заразными даже на 5-й день и также независимо от вакцинного статуса. Стерилизующий иммунитет так и остался несбыточной мечтой, к сожалению.

UPD:

Чтобы ускорить процесс, Минздрав разрешил Центру [Гамалеи] параллельно наращивать необходимый объем вакцин и писать отчет по итогам клинических испытаний, добавил Гинцбург. По его словам, это позволит в момент регистрации препарата уже ввести партии вакцины (проверенные по документации ведомства) в гражданский оборот и не ожидать еще два месяца.

@Sputnik_Next