Качество медицинской помощи напрямую зависит от правильного расчета потребности в лекарственном обеспечении. Эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» совместно с компанией Софтмедика разработали онлайн систему для поддержки принятия решений при планировании и организации онкологический помощи.
Программа позволяет рассчитать потребность в противоопухолевых лекарственных препаратах (в упаковках и единицах действующего вещества) по всем онкологическим заболеваниям.
Результаты расчета могут применяться для:
✅выбора каналов финансирования противоопухолевой лекарственной терапии;
✅планирования и оценки финансовых потребностей (проведения медико-экономической оценки);
✅оценки потребности в лекарственных препаратах при организации онкологической помощи на федеральном, региональном уровне и уровне медицинских организаций, исходя из количества первично выявленных пациентов в рамках календарного года.
https://rosmedex.ru/onkoschetchik/
Программа позволяет рассчитать потребность в противоопухолевых лекарственных препаратах (в упаковках и единицах действующего вещества) по всем онкологическим заболеваниям.
Результаты расчета могут применяться для:
✅выбора каналов финансирования противоопухолевой лекарственной терапии;
✅планирования и оценки финансовых потребностей (проведения медико-экономической оценки);
✅оценки потребности в лекарственных препаратах при организации онкологической помощи на федеральном, региональном уровне и уровне медицинских организаций, исходя из количества первично выявленных пациентов в рамках календарного года.
https://rosmedex.ru/onkoschetchik/
Эксперты ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России приняли участие во всероссийском круглом столе по вопросам повышения доступности молекулярно-генетических исследований
С 2020 г. оплата ряда молекулярно-генетических исследованиий была включена в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем, предусмотренные в рамках ОМС виды тестирования в большей степени применимы для твердых (солидных) опухолей, чем для онкологических заболеваний лимфоидной и кроветворной системы. Ряд проблем с точки зрения регулирования, организации и финансирования таких тестирований ограничивает доступ к современной терапии для пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
В мероприятии приняли участие представители ведущих федеральных и региональных гематологических и онкологических центров, территориальных фондов ОМС.
Участники круглого стола выдели несколько факторов, препятствующих сегодня развитию молекулярно-генетической диагностики в РФ:
✔️отсутствие единых стандартов МГИ исследований и лабораторий
✔️недостаток кадров и финансирования
отсутствие инфраструктуры в субъектах РФ для проведения тестов
✔️логистические проблемы
‼️Непреодолимым барьером является нерешенный вопрос с регистрацией реагентов, необходимых для проведения таких тестов.
В РФ финансированию в рамках программы государственных гарантий подлежат только те МГИ, которые имеются в номенклатуре медицинских услуг и в стандартах медицинской помощи.
В текущей номенклатуре медицинских услуг перечень МГИ не соответствует реалиям современной онкогематологии – отсутствуют многие виды необходимых исследований.
Включение в Номенклатуру медицинских услуг исследований с применением незарегистрированных реагентов или медицинских изделий невозможно, несмотря на наличие таких исследований в клинических рекомендациях. Кроме того, действующая на текущий момент номенклатура медицинских услуг не предусматривает возможности детализации зарегистрированных тестов для их корректного отражения в тарифах. Важным фактором, определяющим возможность финансирования МГИ в рамках ОМС является конкретность формулировок в КР, что позволяет четко определить нишу применения и потребность в тесте.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Для дальнейшего внедрения молекулярно-генетической диагностики в систему здравоохранения необходима совместная работа клиницистов и организаторов здравоохранения. Сложность методов МГИ диктует необходимость выработки более четких рекомендаций со стороны клинического сообщества по их использованию. Критически важным является разработка системы алгоритмизации назначений тестов, их выбора в клинической практике, поскольку только такой подход позволит организаторам здравоохранения выработать оптимальные подходы к финансированию».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/mgi/
С 2020 г. оплата ряда молекулярно-генетических исследованиий была включена в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем, предусмотренные в рамках ОМС виды тестирования в большей степени применимы для твердых (солидных) опухолей, чем для онкологических заболеваний лимфоидной и кроветворной системы. Ряд проблем с точки зрения регулирования, организации и финансирования таких тестирований ограничивает доступ к современной терапии для пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
В мероприятии приняли участие представители ведущих федеральных и региональных гематологических и онкологических центров, территориальных фондов ОМС.
Участники круглого стола выдели несколько факторов, препятствующих сегодня развитию молекулярно-генетической диагностики в РФ:
✔️отсутствие единых стандартов МГИ исследований и лабораторий
✔️недостаток кадров и финансирования
отсутствие инфраструктуры в субъектах РФ для проведения тестов
✔️логистические проблемы
‼️Непреодолимым барьером является нерешенный вопрос с регистрацией реагентов, необходимых для проведения таких тестов.
В РФ финансированию в рамках программы государственных гарантий подлежат только те МГИ, которые имеются в номенклатуре медицинских услуг и в стандартах медицинской помощи.
В текущей номенклатуре медицинских услуг перечень МГИ не соответствует реалиям современной онкогематологии – отсутствуют многие виды необходимых исследований.
Включение в Номенклатуру медицинских услуг исследований с применением незарегистрированных реагентов или медицинских изделий невозможно, несмотря на наличие таких исследований в клинических рекомендациях. Кроме того, действующая на текущий момент номенклатура медицинских услуг не предусматривает возможности детализации зарегистрированных тестов для их корректного отражения в тарифах. Важным фактором, определяющим возможность финансирования МГИ в рамках ОМС является конкретность формулировок в КР, что позволяет четко определить нишу применения и потребность в тесте.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Для дальнейшего внедрения молекулярно-генетической диагностики в систему здравоохранения необходима совместная работа клиницистов и организаторов здравоохранения. Сложность методов МГИ диктует необходимость выработки более четких рекомендаций со стороны клинического сообщества по их использованию. Критически важным является разработка системы алгоритмизации назначений тестов, их выбора в клинической практике, поскольку только такой подход позволит организаторам здравоохранения выработать оптимальные подходы к финансированию».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/mgi/
ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с Министерством здравоохранения РФ провели стратегическую сессию для приоритизации задач в рамках цифровой трансформации системы здравоохранения
Цифровая трансформация - глобальный процесс информатизации всей системы здравоохранения, предполагающий:
✅унификацию и цифровизацию всех процессов для формирования единого цифрового контура (пространства) здравоохранения;
✅унификацию и стандартизацию электронного медицинского документооборота (всех форм первичной медицинской документации - рецепты, направления, протоколы исследований и т.д.), электронных систем медицинских организаций (МИС), а также электронных сервисов (электронная медицинская карта, «Моё здоровье» и пр.) - на всей территории РФ;
✅развитие существующей информационной инфраструктуры и обеспечение сквозного взаимодействия между электронными системами различный ведомств для использования в системе здравоохранения.
Одна из ключевых задач в рамках трансформации - создание вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки вертикали организации медицинской помощи по каждому профилю.
ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России выполняет ключевую роль по цифровой трансформации ключевых документов стандартизации медицинской помощи, определяя основные элементы системы ВИМИС. Центр осуществляет интеграцию в оцифрованном виде клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи (❗всего более 1000 документов) для сопоставления их контента с нормативной справочной информацией (НСИ) в сфере здравоохранения, размещаемой на портале НСИ Минздрава России «Реестр НСИ системы здравоохранения» (http://nsi.rosminzdrav.ru/).
Цифровизация и интеграция нормативных-правовых документов в ВИМИС позволит в режиме реального времени определять маршрут ведения каждого пациента в соответствии с данными документами и автоматически анализировать качество оказываемой помощи, предоставляя лечащему врачу в режиме онлайн информацию о любых отклонениях в тактике лечения пациента.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/vimis-news/
Цифровая трансформация - глобальный процесс информатизации всей системы здравоохранения, предполагающий:
✅унификацию и цифровизацию всех процессов для формирования единого цифрового контура (пространства) здравоохранения;
✅унификацию и стандартизацию электронного медицинского документооборота (всех форм первичной медицинской документации - рецепты, направления, протоколы исследований и т.д.), электронных систем медицинских организаций (МИС), а также электронных сервисов (электронная медицинская карта, «Моё здоровье» и пр.) - на всей территории РФ;
✅развитие существующей информационной инфраструктуры и обеспечение сквозного взаимодействия между электронными системами различный ведомств для использования в системе здравоохранения.
Одна из ключевых задач в рамках трансформации - создание вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки вертикали организации медицинской помощи по каждому профилю.
ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России выполняет ключевую роль по цифровой трансформации ключевых документов стандартизации медицинской помощи, определяя основные элементы системы ВИМИС. Центр осуществляет интеграцию в оцифрованном виде клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи (❗всего более 1000 документов) для сопоставления их контента с нормативной справочной информацией (НСИ) в сфере здравоохранения, размещаемой на портале НСИ Минздрава России «Реестр НСИ системы здравоохранения» (http://nsi.rosminzdrav.ru/).
Цифровизация и интеграция нормативных-правовых документов в ВИМИС позволит в режиме реального времени определять маршрут ведения каждого пациента в соответствии с данными документами и автоматически анализировать качество оказываемой помощи, предоставляя лечащему врачу в режиме онлайн информацию о любых отклонениях в тактике лечения пациента.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/vimis-news/
12 ноября 2021 г. эксперты ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России проведут онлайн- семинар «ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОПЛАТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ в 2022 г.»
В программе мероприятия – обсуждение следующих вопросов:
✅ совершенствование принципов применения поправочных коэффициентов и других элементов в системе оплаты медицинской помощи по КСГ в 2022 году;
✅ основные направления актуализации модели оплаты;
✅ единые требования к разработке клинических рекомендаций;
✅ стандарты медицинской помощи как экономическая основа планирования медицинской помощи.
Контактное лицо по вопросам участия в семинаре – Гилязетдинова Нелли Сергеевна, ведущий специалист отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, телефон: +7 (495) 783-19-05 (доб.162), моб. +7 (926)284-57-91, e-mail: Gilyazetdinova@rosmedex.ru.
Участие в мероприятии - платное. Подать онлайн-заявку на участие: https://rosmedex.ru/vnebudget/seminari/plan/
В программе мероприятия – обсуждение следующих вопросов:
✅ совершенствование принципов применения поправочных коэффициентов и других элементов в системе оплаты медицинской помощи по КСГ в 2022 году;
✅ основные направления актуализации модели оплаты;
✅ единые требования к разработке клинических рекомендаций;
✅ стандарты медицинской помощи как экономическая основа планирования медицинской помощи.
Контактное лицо по вопросам участия в семинаре – Гилязетдинова Нелли Сергеевна, ведущий специалист отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, телефон: +7 (495) 783-19-05 (доб.162), моб. +7 (926)284-57-91, e-mail: Gilyazetdinova@rosmedex.ru.
Участие в мероприятии - платное. Подать онлайн-заявку на участие: https://rosmedex.ru/vnebudget/seminari/plan/
Цифровая трансформация здравоохранения: формирование глобальной информационной системы для поддержки организации и контроля качества медицинской помощи
Новая модель стандартизации подходов к управлению, контролю качества и финансирования медицинской помощи, которая в полной мере должна заработать с 2022 года, диктует необходимость ее интеграции в глобальный процесс цифровизации всей системы здравоохранения.
В рамках цифровой трансформации в настоящее время идет работа по созданию глобального информационного пространства – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки организации, управления и контроля качества медицинской помощи по всем заболеваниям (состояниям).
О том, какие задачи должна решать ВИМИС, как идет работа по ее формированию и какие перспективы для развития всей системы здравоохранения открывает данная система, рассказал на форуме "ЦИФРОАЙТИМЕД" руководитель отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России Денис Федяев.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/digital-transformation/
Новая модель стандартизации подходов к управлению, контролю качества и финансирования медицинской помощи, которая в полной мере должна заработать с 2022 года, диктует необходимость ее интеграции в глобальный процесс цифровизации всей системы здравоохранения.
В рамках цифровой трансформации в настоящее время идет работа по созданию глобального информационного пространства – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) для поддержки организации, управления и контроля качества медицинской помощи по всем заболеваниям (состояниям).
О том, какие задачи должна решать ВИМИС, как идет работа по ее формированию и какие перспективы для развития всей системы здравоохранения открывает данная система, рассказал на форуме "ЦИФРОАЙТИМЕД" руководитель отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России Денис Федяев.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/digital-transformation/
‼ В рамках работы по актуализации модели КСГ на 2022 г. для обсуждения с экспертным сообществом на сайте ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России опубликован проект справочника схем и групп лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) для круглосуточного и дневного стационара для включения в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) на 2022 год.
Посмотреть проект документа, а также задать вопрос - можно по ссылке: https://rosmedex.ru/somp/ksg/
Посмотреть проект документа, а также задать вопрос - можно по ссылке: https://rosmedex.ru/somp/ksg/
ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России разработал проект Номенклатуры медицинских услуг, гармонизированной с Международной классификацией медицинских вмешательств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и адаптированной для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.
Проект документа готов к внедрению как на федеральном, так и на региональном уровне в рамках пилотов.
❗Текущая версия Номенклатуры медицинских услуг не в полной мере отвечает реалиям и задачам сегодняшнего дня – как с точки зрения международных принципов классификации медицинских услуг, так и с точки зрения организации и финансирования медицинской помощи в России.
Предпосылки к актуализации действующей Номенклатуры медицинских услуг в России:
1. Отсутствие целого ряда услуг, содержащихся в клинических рекомендациях, что делает невозможным включение данных услуг в систему государственного финансирования.
2. Отсутствие необходимой детализации, дублирование ряда медицинских услуг затрудняет информационное и финансовое взаимодействие между участниками процесса оказания медицинской помощи, а также применение дифференцированного подхода к расчету затрат и тарифов на оказание медицинской помощи.
3. Не в полной мере обеспечена взаимосвязь между Номенклатурой медицинских услуг с другими нормативными документами в сфере здравоохранения (перечнями высокотехнологической медицинской помощи (ВМП-I и ВМП-II) Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), формами статистической отчетности и др.)
4. Невозможность в полной мере обеспечить выполнение задач по цифровой трансформации здравоохранения.
5. Невозможность гармонизации документа с международными классификаторами.
Проект Номенклатуры медицинских услуг предусматривает многомерную систему классификации и кодирования медицинских услуг для государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, что является необходимым элементом создания цифрового контура системы здравоохранения. Проект нового документа, опирающийся на международные принципы классификации и включающий недостающие в текущей версии Номенклатуры медицинские услуги, заявленные разработчиками клинических рекомендаций, позволит:
✅ оперативно внедрять новые медицинские технологии в практическое здравоохранение и систему государственного финансирования;
✅ применять дифференцированный подход к определению тарифов на медицинские услуги;
✅ обеспечить полноценную оцифровку клинических рекомендаций и цифровизацию процессов стандартизации в здравоохранении;
✅ упростить идентификацию (поиск) медицинских услуг на основе созданной системы классификационных критериев (признаков);
✅ обеспечить возможность сравнительного анализа данных, связанных со здоровьем и систем здравоохранения на международном уровне.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/nomenklatura-med-uslug/
Проект документа готов к внедрению как на федеральном, так и на региональном уровне в рамках пилотов.
❗Текущая версия Номенклатуры медицинских услуг не в полной мере отвечает реалиям и задачам сегодняшнего дня – как с точки зрения международных принципов классификации медицинских услуг, так и с точки зрения организации и финансирования медицинской помощи в России.
Предпосылки к актуализации действующей Номенклатуры медицинских услуг в России:
1. Отсутствие целого ряда услуг, содержащихся в клинических рекомендациях, что делает невозможным включение данных услуг в систему государственного финансирования.
2. Отсутствие необходимой детализации, дублирование ряда медицинских услуг затрудняет информационное и финансовое взаимодействие между участниками процесса оказания медицинской помощи, а также применение дифференцированного подхода к расчету затрат и тарифов на оказание медицинской помощи.
3. Не в полной мере обеспечена взаимосвязь между Номенклатурой медицинских услуг с другими нормативными документами в сфере здравоохранения (перечнями высокотехнологической медицинской помощи (ВМП-I и ВМП-II) Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), формами статистической отчетности и др.)
4. Невозможность в полной мере обеспечить выполнение задач по цифровой трансформации здравоохранения.
5. Невозможность гармонизации документа с международными классификаторами.
Проект Номенклатуры медицинских услуг предусматривает многомерную систему классификации и кодирования медицинских услуг для государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, что является необходимым элементом создания цифрового контура системы здравоохранения. Проект нового документа, опирающийся на международные принципы классификации и включающий недостающие в текущей версии Номенклатуры медицинские услуги, заявленные разработчиками клинических рекомендаций, позволит:
✅ оперативно внедрять новые медицинские технологии в практическое здравоохранение и систему государственного финансирования;
✅ применять дифференцированный подход к определению тарифов на медицинские услуги;
✅ обеспечить полноценную оцифровку клинических рекомендаций и цифровизацию процессов стандартизации в здравоохранении;
✅ упростить идентификацию (поиск) медицинских услуг на основе созданной системы классификационных критериев (признаков);
✅ обеспечить возможность сравнительного анализа данных, связанных со здоровьем и систем здравоохранения на международном уровне.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/nomenklatura-med-uslug/
В 2021 году произошли существенные изменения в системе оплаты медицинской помощи в рамках ОМС в онкологии – сформирован и применен принципиально новый подход к формированию клинико-статистических групп (КСГ) для профиля онкогематология, благодаря которому появилась возможность возмещения лечения с применением дорогостоящих препаратов, - отметила Инна Железнякова, заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на VI Конгрессе онкологических пациентов.
При формировании новой модели КСГ необходимо было учесть все особенности лечения онкогематологических заболеваний:
🔻Значительно большее разнообразие применяющихся схем терапии по сравнению с солидной онкологией, крайне высокая стоимость большинства применяющихся в практике схем лечения
🔻Длительность цикла лечения (значительно превышает сроки лечения солидных опухолей, в некоторых случаях может составлять более 100 дней)
🔻Разные источники финансирования (программы: высокозатратных нозологий (ВЗН), высокотехнологической медицинской помощи (ВМП), дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), регионального лекарственного обеспечения (РЛО))
🔻Длительность койко-дня (в ряде случаев длительность нахождения в круглосуточном стационаре составляет до 2-х лет)
Новый подход позволил минимизировать финансовые потери медицинских организаций при возмещении лечения:
✅Дорогостоящие препараты разбиты на 2 категории – более дорогие и менее дорогие
✅Госпитализации классифицируются по длительности, при этом в стоимости каждой, в том числе короткой госпитализации полностью учтена усредненная стоимость введения дорогостоящих препаратов
✅Предусмотрен механизм оплаты каждые 30 дней, независимо от сроков лечения
✅Стоимость койко-дня рассчитана в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и учитывает высокий уровень накладных расходов
Инна Железнякова: «По оценкам экспертного сообщества, наш подход к актуализации модели оплаты медицинской помощи в онкологематологии показал свою эффективность. В 2022 году планируется сохранение принципов оплаты медицинской помощи, применяемых в 2021 году. Кроме того, стоимость КСГ будет пересчитана с учетом актуализации цен на лекарственные препараты и фактических объемов применения препаратов в разрезе КСГ, а также актуализированы схемы с добавлением препаратов, включенных в перечни ЖНВЛП и ВЗН в текущем году».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/vi-congress-onko-pacientov/
При формировании новой модели КСГ необходимо было учесть все особенности лечения онкогематологических заболеваний:
🔻Значительно большее разнообразие применяющихся схем терапии по сравнению с солидной онкологией, крайне высокая стоимость большинства применяющихся в практике схем лечения
🔻Длительность цикла лечения (значительно превышает сроки лечения солидных опухолей, в некоторых случаях может составлять более 100 дней)
🔻Разные источники финансирования (программы: высокозатратных нозологий (ВЗН), высокотехнологической медицинской помощи (ВМП), дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), регионального лекарственного обеспечения (РЛО))
🔻Длительность койко-дня (в ряде случаев длительность нахождения в круглосуточном стационаре составляет до 2-х лет)
Новый подход позволил минимизировать финансовые потери медицинских организаций при возмещении лечения:
✅Дорогостоящие препараты разбиты на 2 категории – более дорогие и менее дорогие
✅Госпитализации классифицируются по длительности, при этом в стоимости каждой, в том числе короткой госпитализации полностью учтена усредненная стоимость введения дорогостоящих препаратов
✅Предусмотрен механизм оплаты каждые 30 дней, независимо от сроков лечения
✅Стоимость койко-дня рассчитана в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и учитывает высокий уровень накладных расходов
Инна Железнякова: «По оценкам экспертного сообщества, наш подход к актуализации модели оплаты медицинской помощи в онкологематологии показал свою эффективность. В 2022 году планируется сохранение принципов оплаты медицинской помощи, применяемых в 2021 году. Кроме того, стоимость КСГ будет пересчитана с учетом актуализации цен на лекарственные препараты и фактических объемов применения препаратов в разрезе КСГ, а также актуализированы схемы с добавлением препаратов, включенных в перечни ЖНВЛП и ВЗН в текущем году».
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/vi-congress-onko-pacientov/
Вопросы регистрации, обращения и погружения в практическое здравоохранение РФ генно-клеточных технологий в России обсудили на заседании Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике с участием ведущих онкогематологов, представителей Минздрава России, Миниобрнауки России, Минпромторга России, Росздравнадзора России, пациентских организаций, Европейской экономической комиссии (ЕЭК), а также экспертов ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.
Виталий Омельяновский, председатель экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Приход инновационных персонализированных технологий остро ставит вопрос об их доступности для пациентов. Сегодня в правовом поле наблюдаются ограничения в отношении генно-клеточной терапии с точки зрения регистрации и обращения - отсутствует понятие «прорывной технологии», и требуется разработка критериев отнесения инновационных технологий к такой категории. Более того, учитывая крайне высокую стоимость и высокую степень неопределенности в отношении их эффективности в долгосрочной перспективе, включение таких продуктов в государственные программы финансирования требуют разработки новых подходов к оценке и финансированию. Уже сегодня должны быть проработаны механизмы их эффективного погружения в практическое здравоохранение».
В европейских системах здравоохранения генно-клеточные препараты определяется как «Advanced Therapeutic Medicinal Products» (лекарственные препараты передовой терапии) и регистрируются, обращаются и оцениваются по правилам, аналогичным лекарственным средствам.
В России регистрация генно-клеточных продуктов регулируется как на национальном уровне (Федеральный закон от 23 июня 2016 г. №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), так и на уровне межгосударственного сотрудничества в рамках ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»).
С 01 января 2021 г. завершен переход на единые правила экспертизы регистрации ЛП в рамках ЕАЭС. Согласно действующему законодательству ЕАЭС, препараты генно-клеточной терапии являются разновидностью биологических лекарственных препаратов, относятся к высокотехнологичным лекарственным препаратам (ВТЛП) и должны без альтернатив регистрироваться согласно требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Вместе с тем, данные правила не учитывают все особенности производства и логистики генно-клеточных препаратов, что создает сложности с их регистрацией и обращением на рынке. Однако понятие ВТЛП полностью соответствует «Advanced Therapeutic Medicinal Products» в европейских странах, где правила отнесения, регистрации и обращения данных препаратов уже определены, что может быть использовано в процессе совершенствования правил регистрации в рамках ЕАЭС.
В настоящее время в европейских странах и США зарегистрированы 5 генно-клеточных препаратов, относящихся к CAR-T технологиям (Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy, адаптивная терапия генно-модифицированными Т-лимфоцитами). CAR-T является прорывной технологией для лечения онкогематологических заболеваний. В 29 странах мира данные препараты включены в систему государственного финансирования. Более 500 CAR-T сейчас находятся на стадии разработки, таким образом в ближайшие годы следует ожидать появления большого количества препаратов данного класса. По европейским правилам регистрации препараты CAR-T относится к препаратам «передовой терапии».
Как отмечает Нурия Мусина, советник руководителя ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, важно не путать понятия «передовой терапии» (advanced therapy) и «прорывной» терапии (breakthrough therapy). Если при отнесении к «передовой» учитывается тип технологии (генная, клеточная, генная инженерия и
Виталий Омельяновский, председатель экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, д.м.н., профессор:
«Приход инновационных персонализированных технологий остро ставит вопрос об их доступности для пациентов. Сегодня в правовом поле наблюдаются ограничения в отношении генно-клеточной терапии с точки зрения регистрации и обращения - отсутствует понятие «прорывной технологии», и требуется разработка критериев отнесения инновационных технологий к такой категории. Более того, учитывая крайне высокую стоимость и высокую степень неопределенности в отношении их эффективности в долгосрочной перспективе, включение таких продуктов в государственные программы финансирования требуют разработки новых подходов к оценке и финансированию. Уже сегодня должны быть проработаны механизмы их эффективного погружения в практическое здравоохранение».
В европейских системах здравоохранения генно-клеточные препараты определяется как «Advanced Therapeutic Medicinal Products» (лекарственные препараты передовой терапии) и регистрируются, обращаются и оцениваются по правилам, аналогичным лекарственным средствам.
В России регистрация генно-клеточных продуктов регулируется как на национальном уровне (Федеральный закон от 23 июня 2016 г. №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), так и на уровне межгосударственного сотрудничества в рамках ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»).
С 01 января 2021 г. завершен переход на единые правила экспертизы регистрации ЛП в рамках ЕАЭС. Согласно действующему законодательству ЕАЭС, препараты генно-клеточной терапии являются разновидностью биологических лекарственных препаратов, относятся к высокотехнологичным лекарственным препаратам (ВТЛП) и должны без альтернатив регистрироваться согласно требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Вместе с тем, данные правила не учитывают все особенности производства и логистики генно-клеточных препаратов, что создает сложности с их регистрацией и обращением на рынке. Однако понятие ВТЛП полностью соответствует «Advanced Therapeutic Medicinal Products» в европейских странах, где правила отнесения, регистрации и обращения данных препаратов уже определены, что может быть использовано в процессе совершенствования правил регистрации в рамках ЕАЭС.
В настоящее время в европейских странах и США зарегистрированы 5 генно-клеточных препаратов, относящихся к CAR-T технологиям (Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy, адаптивная терапия генно-модифицированными Т-лимфоцитами). CAR-T является прорывной технологией для лечения онкогематологических заболеваний. В 29 странах мира данные препараты включены в систему государственного финансирования. Более 500 CAR-T сейчас находятся на стадии разработки, таким образом в ближайшие годы следует ожидать появления большого количества препаратов данного класса. По европейским правилам регистрации препараты CAR-T относится к препаратам «передовой терапии».
Как отмечает Нурия Мусина, советник руководителя ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, важно не путать понятия «передовой терапии» (advanced therapy) и «прорывной» терапии (breakthrough therapy). Если при отнесении к «передовой» учитывается тип технологии (генная, клеточная, генная инженерия и
др.) и критерии максимально проработаны в европейских странах, то подход к определению «прорывной» терапии (breakthrough therapy) должен основываться на оценке терапевтической ценности и неудовлетворенной потребности, которую решает данная технология, и для включения данного понятия в правовое поле необходима разработка четких критериев его определения в каждой конкретной стране. Наличие статуса «прорывной терапии» используется для ускорения регистрации и доступа на рынок.
Нурия Мусина: «Согласно российскому регулированию, CAR-T может быть отнесено к биомедицинским клеточным продуктам, по правилам ЕАЭС – к ВТЛП. Очевидно, что необходима гармонизация российских подходов с учетом лучших мировых практик и опыта. Поэтому по аналогии с европейскими странами, передовая терапия должна рассматриваться и регулироваться как лекарственные препараты. В этой связи наиболее целесообразным представляется дальнейшее совершенствование и актуализация ФЗ-61 о лекарственных средствах, опираясь на наработки в отношении биомедицинских клеточных продуктах в рамках ФЗ-180. ФЗ-61 должен охватывать все имеющиеся на сегодняшний день категории передовой терапии, разработанные европейским регулятором (EMA)».
В России включение генно-клеточной терапии в систему государственного финансирования сегодня осложнено отсутствием механизмов возмещения, учитывающих все особенности данной терапии. В зарубежных странах для возмещения таких препаратов, которые отличаются крайне высокой стоимостью, ограниченностью клинических данных, особенно в отношении долгосрочности эффекта от лечения, широко используются инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) – различные виды соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements) (цена-объем, оплата по результатам оценки эффективности, рассрочка платежа и конфиденциальные скидки). Такие соглашения предполагают возмещение расходов плательщика (государства) в зависимости от достигнутых результатов лечения. Внедрение инновационных моделей закупок в России позволит снизить высокие риски неопределенности для государства из-за ограниченных данных по эффективности такой терапии и негативного влияния на бюджет, в то же время повысит доступ пациентам к высокотехнологичным лекарственным препаратам.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/genno-kletochnoja-terapija/
Нурия Мусина: «Согласно российскому регулированию, CAR-T может быть отнесено к биомедицинским клеточным продуктам, по правилам ЕАЭС – к ВТЛП. Очевидно, что необходима гармонизация российских подходов с учетом лучших мировых практик и опыта. Поэтому по аналогии с европейскими странами, передовая терапия должна рассматриваться и регулироваться как лекарственные препараты. В этой связи наиболее целесообразным представляется дальнейшее совершенствование и актуализация ФЗ-61 о лекарственных средствах, опираясь на наработки в отношении биомедицинских клеточных продуктах в рамках ФЗ-180. ФЗ-61 должен охватывать все имеющиеся на сегодняшний день категории передовой терапии, разработанные европейским регулятором (EMA)».
В России включение генно-клеточной терапии в систему государственного финансирования сегодня осложнено отсутствием механизмов возмещения, учитывающих все особенности данной терапии. В зарубежных странах для возмещения таких препаратов, которые отличаются крайне высокой стоимостью, ограниченностью клинических данных, особенно в отношении долгосрочности эффекта от лечения, широко используются инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) – различные виды соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements) (цена-объем, оплата по результатам оценки эффективности, рассрочка платежа и конфиденциальные скидки). Такие соглашения предполагают возмещение расходов плательщика (государства) в зависимости от достигнутых результатов лечения. Внедрение инновационных моделей закупок в России позволит снизить высокие риски неопределенности для государства из-за ограниченных данных по эффективности такой терапии и негативного влияния на бюджет, в то же время повысит доступ пациентам к высокотехнологичным лекарственным препаратам.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/genno-kletochnoja-terapija/