В России созданы условия для сбора данных реальной клинической практики и разрабатываются подходы к их практическому применению для повышения доступности и качества медицинской помощи
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России провел стратегическую сессию для выработки подходов к расширению применения данных реальной клинической практики (РКП) в России, с учетом разработанной Концепцией развития подходов к сбору, анализу и использованию данных РКП в государствах-членах ЕАЭС (данный документ в настоящее время находится на рассмотрении Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК).
Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор:
— Во всем мире данные реальной клинической практики становятся одним из инструментов оценки медицинских технологий для принятия решений, касающихся возможности их применения в клинической практике и целесообразности включения в систему государственного финансирования. Текущий уровень развития цифровизации здравоохранения в России позволяет собирать огромный массив медицинских данных, включая данные реальной клинической практики. Качество таких данных растет с каждым годом, что ставит вопрос о необходимости разработки подходов к их использованию и применению в текущей процедуре включения препаратов в перечни, при разработке федеральных проектов, в программах раннего доступа инновационных технологий, в разработке клинических рекомендаций. В настоящее время обсуждается установление экспериментально-правового режима для сбора и анализа данных РКП. Это очень важная инициатива, которая может стать дополнительным механизмом для повышения доступности инновационных технологий для пациентов.
Результаты обсуждений экспертов по будут представлены в ближайшее время на нашем сайте.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/tpost/1zuv5rehh1-v-rossii-sozdani-usloviya-dlya-sbora-dan
#RWE_RWD
#КомплекснаяОценка
#КлиническиеРекомендации
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России провел стратегическую сессию для выработки подходов к расширению применения данных реальной клинической практики (РКП) в России, с учетом разработанной Концепцией развития подходов к сбору, анализу и использованию данных РКП в государствах-членах ЕАЭС (данный документ в настоящее время находится на рассмотрении Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК).
Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор:
— Во всем мире данные реальной клинической практики становятся одним из инструментов оценки медицинских технологий для принятия решений, касающихся возможности их применения в клинической практике и целесообразности включения в систему государственного финансирования. Текущий уровень развития цифровизации здравоохранения в России позволяет собирать огромный массив медицинских данных, включая данные реальной клинической практики. Качество таких данных растет с каждым годом, что ставит вопрос о необходимости разработки подходов к их использованию и применению в текущей процедуре включения препаратов в перечни, при разработке федеральных проектов, в программах раннего доступа инновационных технологий, в разработке клинических рекомендаций. В настоящее время обсуждается установление экспериментально-правового режима для сбора и анализа данных РКП. Это очень важная инициатива, которая может стать дополнительным механизмом для повышения доступности инновационных технологий для пациентов.
Результаты обсуждений экспертов по будут представлены в ближайшее время на нашем сайте.
Читать подробнее: https://rosmedex.ru/tpost/1zuv5rehh1-v-rossii-sozdani-usloviya-dlya-sbora-dan
#RWE_RWD
#КомплекснаяОценка
#КлиническиеРекомендации
rosmedex.ru
В России созданы условия для сбора данных реальной клинической практики и разрабатываются подходы к их практическому применению…
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России провел стратегическую сессию для выработки подходов к расширению применения данных реальной клинической практики (РКП) в России...
📌Сбор данных реальной клинической практики – основа мониторинга эффективности и безопасности орфанных лекарственных препаратов
В рамках Конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» прошел симпозиум по вопросам применения подходов к сбору данных клинической эффективности и безопасности орфанных лекарственных препаратов, организованный Кафедрой организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, при участии экспертов Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России:
❇️ Орфанные препараты, а также препараты, зарегистрированные как «прорывная технология» или при регистрации на условиях, зачастую характеризуются отсутствием сравнительных данных, ограниченными сведениями о применении в определенных популяциях, что создает неопределенность в вопросах применения таких препаратов, и является серьезным барьером в процессе регистрации, на этапе оценки технологий здравоохранения, а также на этапе оплаты медицинской помощи.
❇️ Для преодоления ситуации «отсутствия данных» применяется целый ряд инструментов - проведение непрямых сравнений, сбор и публикация данных реальной клинической практики, анализ данных регистров, сбор информации в рамках отчетов по безопасности применения лекарственных препаратов, сбор и публикация данных, полученных при реализации соглашений о разделении рисков, программ поддержки решений врача и программ поддержки пациентов.
❇️ Качественный сбор и анализ данных реальной клинической практики в области орфанных заболеваний может значительно улучшить доказательную базу эффективности и безопасности лекарственного препарата, что позволяет более обосновано и оперативно принимать регуляторные решения.
❇️ На этапе регистрации сбор данных реальной практики позволяет сформировать группы сравнения для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата, а на этапе включения в систему возмещения позволяет получить данные об эпидемиологических и экономических показателях системы здравоохранения, провести сравнения с наиболее экономически эффективными опциями лечения в случае отсутствия прямых сравнений, а также получить данные об эффективности и безопасности применения лекарственного препарата у определенных целевых групп населения, которые могли быть не включены в клинические исследования.
❇️ Кроме того, ОТЗ-агентства могут в случае наличия высокой неопределенности в эффективности и/или безопасности лекарственного препарата инициировать сбор данных реальной клинической практики для устранения неопределенности и расширения доказательной базы лекарственного препарата параллельно с финансированием его применения.
- По состоянию на май 2023 г. фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра» обеспечивает лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации более 6 тыс. детей с 71 заболеванием.
📍 В настоящее время Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России ведется активная работа по созданию единой системы мониторинга эффективности и безопасности терапии, получаемой в рамках деятельности фонда «Круг Добра». Центром совместно с 65 клиническими экспертами разработаны критерии для мониторинга оценки эффективности лекарственных препаратов для 49 орфанных заболеваний. Следующий этап – оцифровка данных критериев для последующего мониторирования эффективности получаемой в рамках фонда терапии.
Данная система позволит выявлять группы пациентов, где та или иная медицинская технология будет наиболее эффективна и, как следствие, будет способствовать наиболее рациональному расходованию средств системы здравоохранения. Благодаря системе лица, принимающие решения, смогут получать достоверную и регулярно обновляемую информацию, необходимую для анализа и прогноза дальнейшей тактики ведения конкретных пациентов, а также закупок необходимых средств терапии.
#Орфанные_препараты
#RWE/RWD
В рамках Конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» прошел симпозиум по вопросам применения подходов к сбору данных клинической эффективности и безопасности орфанных лекарственных препаратов, организованный Кафедрой организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, при участии экспертов Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России:
❇️ Орфанные препараты, а также препараты, зарегистрированные как «прорывная технология» или при регистрации на условиях, зачастую характеризуются отсутствием сравнительных данных, ограниченными сведениями о применении в определенных популяциях, что создает неопределенность в вопросах применения таких препаратов, и является серьезным барьером в процессе регистрации, на этапе оценки технологий здравоохранения, а также на этапе оплаты медицинской помощи.
❇️ Для преодоления ситуации «отсутствия данных» применяется целый ряд инструментов - проведение непрямых сравнений, сбор и публикация данных реальной клинической практики, анализ данных регистров, сбор информации в рамках отчетов по безопасности применения лекарственных препаратов, сбор и публикация данных, полученных при реализации соглашений о разделении рисков, программ поддержки решений врача и программ поддержки пациентов.
❇️ Качественный сбор и анализ данных реальной клинической практики в области орфанных заболеваний может значительно улучшить доказательную базу эффективности и безопасности лекарственного препарата, что позволяет более обосновано и оперативно принимать регуляторные решения.
❇️ На этапе регистрации сбор данных реальной практики позволяет сформировать группы сравнения для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата, а на этапе включения в систему возмещения позволяет получить данные об эпидемиологических и экономических показателях системы здравоохранения, провести сравнения с наиболее экономически эффективными опциями лечения в случае отсутствия прямых сравнений, а также получить данные об эффективности и безопасности применения лекарственного препарата у определенных целевых групп населения, которые могли быть не включены в клинические исследования.
❇️ Кроме того, ОТЗ-агентства могут в случае наличия высокой неопределенности в эффективности и/или безопасности лекарственного препарата инициировать сбор данных реальной клинической практики для устранения неопределенности и расширения доказательной базы лекарственного препарата параллельно с финансированием его применения.
- По состоянию на май 2023 г. фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра» обеспечивает лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации более 6 тыс. детей с 71 заболеванием.
📍 В настоящее время Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России ведется активная работа по созданию единой системы мониторинга эффективности и безопасности терапии, получаемой в рамках деятельности фонда «Круг Добра». Центром совместно с 65 клиническими экспертами разработаны критерии для мониторинга оценки эффективности лекарственных препаратов для 49 орфанных заболеваний. Следующий этап – оцифровка данных критериев для последующего мониторирования эффективности получаемой в рамках фонда терапии.
Данная система позволит выявлять группы пациентов, где та или иная медицинская технология будет наиболее эффективна и, как следствие, будет способствовать наиболее рациональному расходованию средств системы здравоохранения. Благодаря системе лица, принимающие решения, смогут получать достоверную и регулярно обновляемую информацию, необходимую для анализа и прогноза дальнейшей тактики ведения конкретных пациентов, а также закупок необходимых средств терапии.
#Орфанные_препараты
#RWE/RWD