📌В конце июня 2022 г. в силу вступили нормы закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которые позволяют включать препараты офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и регулируют их включение в клинические рекомендации.
📍Рассказываем, как сегодня регулируется включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.
#Офф_Лейбл
#СтандартыМедицинскойПомощи
#КлиническиеРекомендации
📍Рассказываем, как сегодня регулируется включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.
#Офф_Лейбл
#СтандартыМедицинскойПомощи
#КлиническиеРекомендации
📌 Офф-лейбл в клинической апробации
В соответствии с Приказом Минздрава России от 02.02.2022 № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» с 01 сентября 2022 г. возможно применение офф-лейбл в протоколах клинической апробации.
📍Рассказываем детали 👆
#Офф_лейбл
#Клиническая_Апробация
В соответствии с Приказом Минздрава России от 02.02.2022 № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» с 01 сентября 2022 г. возможно применение офф-лейбл в протоколах клинической апробации.
📍Рассказываем детали 👆
#Офф_лейбл
#Клиническая_Апробация
Влада Федяева, руководитель отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, о лекарственных препаратах офф-лейбл в клинических рекомендациях на Конгрессе педиатров России:
✅Офф-лейбл – применение лекарственного препарата вне инструкции.
✅На текущий момент в российском законодательстве отсутствует единое закрепленное определение офф-лейбл.
✅С июня 2022 года в соответствии с изменениями в ст. 37 п. 14.1 федерального закона от 21.11.2011 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» допускается включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации (для взрослых и детей), в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации.
✅Согласно Распоряжению Правительства РФ N 1180-р утвержден Перечень заболеваний при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции к его применению.
✅При включении в клинические рекомендации к лекарственным препаратам офф-лейбл предъявляются особые требования: они должны обязательно сопровождаться информацией о режиме применения и подтверждением данного режима источниками информации у указанной категории пациентов.
#Офф_лейбл
#Клинические_рекомендации
✅Офф-лейбл – применение лекарственного препарата вне инструкции.
✅На текущий момент в российском законодательстве отсутствует единое закрепленное определение офф-лейбл.
✅С июня 2022 года в соответствии с изменениями в ст. 37 п. 14.1 федерального закона от 21.11.2011 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» допускается включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации (для взрослых и детей), в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации.
✅Согласно Распоряжению Правительства РФ N 1180-р утвержден Перечень заболеваний при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции к его применению.
✅При включении в клинические рекомендации к лекарственным препаратам офф-лейбл предъявляются особые требования: они должны обязательно сопровождаться информацией о режиме применения и подтверждением данного режима источниками информации у указанной категории пациентов.
#Офф_лейбл
#Клинические_рекомендации